Niraparib 维持治疗晚期卵巢癌患者的新辅助治疗 (NEOPRIMA)

纳入标准：

1. 患者必须年满 18 岁。
2. 在开始 NACT 之前，患者必须患有新诊断、经组织学证实的高级别、浆液性或子宫内膜样、FIGO 3 期或 4 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
3. 在招募到研究之前，患者必须接受 3-4 个周期的含有卡铂或顺铂的 NACT、有或没有 HIPEC 的 IDS，以及 3-6 个以上的辅助化疗周期。
4. 患者应该只进行一次细胞减灭手术。
5. 患者必须使用 RECIST 1.1 标准对基于铂的化疗表现出完全（CR）或部分反应（PR）。
6. 除非为了缓解症状，否则患者不应接受进一步的手术或放疗。
7. 所有手术、化疗和放疗应在招募前 3 周以上完成。
8. 尼拉帕尼应在最后一次化疗后 8 周内开始使用。
9. 招募前 28 天内，患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现评分应为 0 至 2。
10. 患者必须在治疗开始前 28 天内具有足够的骨髓、肾、肝和神经功能。
11. 有生育能力的患者应在整个研究过程中采取高效避孕措施，直至完成治疗后至少 30 天。

排除标准：

1. 被诊断为低级别或交界性癌、粘液性或透明细胞囊腺癌、癌肉瘤或未分化癌的患者被排除在外。
2. 在治疗后扫描或临床证据中具有稳定疾病或 PD 的患者被排除在外。
3. 招募前 4 周内有腹水引流的患者被排除在外。
4. 排除五年内并发恶性肿瘤的患者（基底或鳞状细胞皮肤癌或原位乳腺癌除外）。
5. 有未解决的血小板减少症、骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病病史的患者被排除在外。
6. 排除有症状的脑或软脑膜转移或脊髓压迫的患者，除非这些患者在招募后 28 天内得到治疗和控制。
7. 排除过去六个月内有显着既往病史的患者，例如活动性肝炎、心肌梗塞。
8. 患有严重胃肠道疾病的患者，例如入组前最后 4 周内有肠梗阻证据，或有炎症性肠病史，不符合条件。
9. 治疗开始前 4 周内患有严重感染的患者被排除在外。
10. 患有活动性结核病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的患者被排除在外。
11. 先前进行过同种异体干细胞或实体器官移植的患者被排除在外。
12. 除脱发外，那些因既往治疗而患有 CTCAE 2 级或以上毒性的患者被排除在外。
13. 以前使用过 PARPi 的患者被排除在外。
14. 对尼拉帕尼的任何成分过敏的患者被排除在外。
15. 使用贝伐珠单抗或将使用贝伐珠单抗作为维持治疗的患者不符合参加研究的条件。
16. 不允许在研究药物给药前 28 天内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）使用其他研究药物。
17. 孕妇或哺乳期患者被排除在外。
18. 患者在首次接受研究治疗后 2 周内不得输注血小板或红细胞，或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。
19. 患者不得计划在研究期间或最后一剂研究治疗后的 90 天内献血。
20. 入组前 28 天内进行过大手术或入组前 7 天内进行过开放活检的患者不符合条件。
21. 计划在研究过程中进行大手术的患者被排除在外。