Поддерживающая терапия нирапарибом у пациентов с распространенным раком яичников в условиях неоадъювантной терапии (NEOPRIMA)

Критерии включения:

1. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
2. Пациенты должны иметь недавно диагностированную, гистологически подтвержденную серозную или эндометриоидную опухоль высокой степени злокачественности, 3 или 4 стадии FIGO, яичников, фаллопиевых труб или первичную перитонеальную карциному до начала NACT.
3. Пациенты должны были пройти 3-4 цикла NACT, содержащих либо карбоплатин, либо цисплатин, IDS с HIPEC или без него, и еще 3-6 циклов адъювантной химиотерапии до включения в исследование.
4. Пациенты должны иметь только одну циторедуктивную операцию.
5. Пациенты должны показать либо полный (CR), либо частичный ответ (PR) на химиотерапию на основе платины в соответствии с критериями RECIST 1.1.
6. Пациенты не должны подвергаться дальнейшему хирургическому вмешательству или лучевой терапии, кроме как с целью облегчения симптомов.
7. Все операции, химиотерапия и лучевая терапия должны быть завершены более чем за 3 недели до набора.
8. Нирапариб следует начинать в течение 8 недель после последней дозы химиотерапии.
9. Пациенты должны иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 в течение 28 дней до набора.
10. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, почек, печени и неврологическая функция в течение 28 дней до начала лечения.
11. Пациентки, способные к деторождению, должны применять высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования, по крайней мере, до 30 дней после завершения лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых диагностирована низкодифференцированная или пограничная карцинома, муцинозная или светлоклеточная цистаденокарцинома, карциносаркома или недифференцированная карцинома, исключаются.
2. Исключаются пациенты со стабильным заболеванием или болезнью Паркинсона при сканировании после лечения или клинических данных.
3. Пациенты, у которых имеется дренирование асцита в течение 4 недель до набора, исключаются.
4. Пациенты с одновременным злокачественным новообразованием в течение пяти лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака молочной железы in situ) исключаются.
5. Исключаются пациенты с неразрешившейся тромбоцитопенией, миелодиспластическим синдромом или острым миелоидным лейкозом в анамнезе.
6. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы или компрессией спинного мозга исключаются, если они не лечатся и не контролируются в течение 28 дней после набора.
7. Исключаются пациенты со значительным анамнезом в анамнезе, например, активный гепатит, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
8. Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как признаки кишечной непроходимости за последние 4 недели до включения в исследование, или воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, не подходят.
9. Исключаются пациенты, перенесшие тяжелые инфекции в течение 4 недель до начала лечения.
10. Исключаются пациенты с активным туберкулезом, положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
11. Исключаются пациенты с предшествующей трансплантацией аллогенных стволовых клеток или паренхиматозных органов.
12. Те пациенты, которые страдают от токсичности степени 2 или выше по CTCAE от предыдущего лечения, за исключением алопеции, исключаются.
13. Исключаются пациенты, которые ранее использовали PARPi.
14. Исключаются пациенты с аллергией на какой-либо компонент нирапариба.
15. Пациенты, которые использовали бевацизумаб или собираются использовать бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии, не имеют права участвовать в исследовании.
16. Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата не допускается.
17. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, исключены.
18. Пациенты не должны подвергаться переливанию тромбоцитов или эритроцитов или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
19. Пациенты не должны планировать сдачу крови во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
20. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней или открытую биопсию в течение 7 дней до включения в исследование, не подходят.
21. Исключаются пациенты, которым в ходе исследования планировалось серьезное хирургическое вмешательство.