Niraparib-vedlikehold hos pasienter med avansert eggstokkreft ved neoadjuvant setting (NEOPRIMA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være minst 18 år.
2. Pasienter må ha nydiagnostisert, histologisk bekreftet høygradig, serøs eller endometrioid, FIGO stadium 3 eller 4, ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom før oppstart av NACT.
3. Pasienter må ha mottatt 3 - 4 sykluser med NACT som inneholder enten karboplatin eller cisplatin, IDS med eller uten HIPEC, og 3 - 6 sykluser til med adjuvant kjemoterapi før rekruttering til studien.
4. Pasientene skal kun ha én cytoreduktiv operasjon.
5. Pasientene må vise enten fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) på platinabasert kjemoterapi ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
6. Pasienter bør ikke være mottagelige for ytterligere kirurgi eller strålebehandling med unntak av symptomatisk lindring.
7. All kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling bør avsluttes mer enn 3 uker før rekruttering.
8. Niraparib bør startes innen 8 uker etter siste dose med kjemoterapi.
9. Pasienter bør ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore 0 til 2 innen 28 dager før rekruttering.
10. Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og nevrologisk funksjon innen 28 dager før behandlingsstart.
11. Pasienter som er i fertil alder bør bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studien inntil minst 30 dager etter fullført behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er diagnostisert med lavgradig eller borderline karsinom, mucinøst eller klarcellet cystadenokarsinom, karsinosarkom eller udifferensiert karsinom, er ekskludert.
2. Pasienter som har stabil sykdom eller PD på skanningen etter behandling eller klinisk bevis er ekskludert.
3. Pasienter som har drenering av ascites innen 4 uker før rekruttering er ekskludert.
4. Pasienter som har samtidig malignitet innen fem år (unntatt basal- eller plateepitelkreft eller in-situ brystkreft) er ekskludert.
5. Pasienter som har hatt uavklart trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloisk leukemi er ekskludert.
6. Pasienter som har symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser, eller ryggmargskompresjon, ekskluderes med mindre disse behandles og kontrolleres innen 28 dager etter rekruttering.
7. Pasienter med betydelig sykehistorie, som aktiv hepatitt, hjerteinfarkt, de siste seks månedene er ekskludert.
8. Pasienter med alvorlige gastrointestinale tilstander som tegn på tarmobstruksjon de siste 4 ukene før registrering, eller historie med inflammatorisk tarmsykdom, er ikke kvalifisert.
9. Pasienter som har hatt alvorlige infeksjoner innen 4 uker før behandlingsstart er ekskludert.
10. Patenter med aktiv tuberkulose, historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) er ekskludert.
11. Pasienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon er ekskludert.
12. De pasientene som lider av CTCAE grad 2 eller mer toksisitet fra tidligere behandling, unntatt alopecia, er ekskludert.
13. Pasienter som har brukt PARPi tidligere er ekskludert.
14. Pasienter som er allergiske mot noen komponent i niraparib er ekskludert.
15. Pasienter som har brukt bevacizumab, eller som skal bruke bevacizumab som vedlikehold, er ikke kvalifisert til å delta i studien.
16. Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 28 dager eller minst 5 halveringstider (den som er lengst) før administrering av studielegemiddel er ikke tillatt.
17. Pasienter som er gravide eller ammer er ekskludert.
18. Pasienter må ikke ha transfusjon av verken blodplater eller røde blodlegemer, eller granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
19. Pasienter må ikke planlegge å donere blod under studien eller i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
20. Pasienter med større operasjon innen 28 dager eller åpen biopsi innen 7 dager før innmelding er ikke kvalifisert.
21. Pasienter som planlegges å ha større operasjoner i løpet av studien er ekskludert.