Manutenção de Niraparibe em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado em Cenário Neoadjuvante (NEOPRIMA)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
2. Os pacientes devem ter diagnóstico recente, histologicamente confirmado de alto grau, seroso ou endometrioide, estágio FIGO 3 ou 4, ovário, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário antes do início do NACT.
3. Os pacientes devem ter recebido 3 a 4 ciclos de NACT contendo carboplatina ou cisplatina, IDS com ou sem HIPEC e mais 3 a 6 ciclos de quimioterapia adjuvante, antes do recrutamento para o estudo.
4. Os pacientes devem ter apenas uma cirurgia citorredutora.
5. Os pacientes devem apresentar resposta completa (CR) ou parcial (RP) à quimioterapia à base de platina usando os critérios RECIST 1.1.
6. Os pacientes não devem ser passíveis de cirurgia ou radioterapia, exceto para fins de alívio sintomático.
7. Todas as cirurgias, quimioterapia e radioterapia devem terminar mais de 3 semanas antes do recrutamento.
8. Niraparib deve ser iniciado dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia.
9. Os pacientes devem ter pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de 28 dias antes do recrutamento.
10. Os pacientes devem ter medula óssea, função renal, hepática e neurológica adequadas dentro de 28 dias antes do início do tratamento.
11. As pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo até pelo menos 30 dias após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de carcinoma de baixo grau ou limítrofe, cistoadenocarcinoma mucinoso ou de células claras, carcinossarcoma ou carcinoma indiferenciado são excluídos.
2. Pacientes com doença estável ou DP no exame pós-tratamento ou evidência clínica são excluídos.
3. Os pacientes que apresentam drenagem de ascite dentro de 4 semanas antes do recrutamento são excluídos.
4. Pacientes com malignidade concomitante dentro de cinco anos (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso ou câncer de mama in situ) são excluídos.
5. Pacientes com história de trombocitopenia não resolvida, síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda são excluídos.
6. Os pacientes que apresentam metástases cerebrais ou leptomeníngeas sintomáticas ou compressão da medula espinhal são excluídos, a menos que sejam tratados e controlados dentro de 28 dias após o recrutamento.
7. Pacientes com histórico médico significativo, como hepatite ativa, infarto do miocárdio, nos últimos seis meses são excluídos.
8. Pacientes com condições gastrointestinais graves, como evidência de obstrução intestinal nas últimas 4 semanas antes da inscrição ou histórico de doença inflamatória intestinal, não são elegíveis.
9. Os doentes que tiveram infecções graves nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento são excluídos.
10. Excluem-se patentes com tuberculose ativa, história de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida.
11. Pacientes com células-tronco alogênicas anteriores ou transplante de órgãos sólidos são excluídos.
12. Aqueles pacientes que sofrem de CTCAE grau 2 ou mais toxicidade de tratamento anterior, exceto alopecia, são excluídos.
13. Pacientes que usaram PARPi anteriormente são excluídos.
14. Os pacientes que são alérgicos a qualquer componente do niraparibe são excluídos.
15. Pacientes que já usaram bevacizumabe, ou que vão usar bevacizumabe como manutenção, não são elegíveis para participar do estudo.
16. Não é permitido o uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
17. Excluem-se doentes grávidas ou a amamentar.
18. Os pacientes não devem receber transfusão de plaquetas ou glóbulos vermelhos ou fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
19. Os pacientes não devem planejar doar sangue durante o estudo ou por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
20. Pacientes com grande operação dentro de 28 dias ou biópsia aberta dentro de 7 dias antes da inscrição não são elegíveis.
21. Os pacientes planejados para fazer uma cirurgia de grande porte durante o curso do estudo são excluídos.