Neoadjuvant 환경에서 진행성 난소암 환자의 Niraparib 유지 (NEOPRIMA)

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 NACT 시작 전에 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 높은 등급의 장액성 또는 자궁내막양, FIGO 3기 또는 4기, 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있어야 합니다.
3. 환자는 연구에 모집하기 전에 카보플라틴 또는 시스플라틴, HIPEC을 포함하거나 포함하지 않는 IDS를 포함하는 3~4주기의 NACT 및 3~6주기의 보조 화학 요법을 추가로 받아야 합니다.
4. 환자는 세포감소 수술을 한 번만 받아야 합니다.
5. 환자는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 백금 기반 화학 요법에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보여야 합니다.
6. 환자는 증상 완화 목적을 제외하고 추가 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없어야 합니다.
7. 모든 수술, 화학 요법 및 방사선 요법은 모집 3주 전에 완료되어야 합니다.
8. 니라파립은 마지막 화학요법 투여 후 8주 이내에 시작해야 합니다.
9. 환자는 모집 전 28일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0~2여야 합니다.
10. 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 적절한 골수, 신장, 간 및 신경 기능을 가지고 있어야 합니다.
11. 가임 환자는 치료 완료 후 최소 30일까지 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

1. 저등급 또는 경계선 암종, 점액성 또는 투명 세포 낭선암종, 암육종 또는 미분화 암종으로 진단된 환자는 제외됩니다.
2. 치료 후 스캔 또는 임상 증거에서 안정적인 질병 또는 PD가 있는 환자는 제외됩니다.
3. 모집 전 4주 이내에 복수의 배액이 있는 환자는 제외됩니다.
4. 5년 이내에 동시 악성 종양이 있는 환자(기저 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 유방암 제외)는 제외됩니다.
5. 해결되지 않은 혈소판 감소증, 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
6. 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이 또는 척수 압박이 있는 환자는 모집 후 28일 이내에 치료 및 조절되지 않는 한 제외됩니다.
7. 최근 6개월 이내 활동성 간염, 심근경색 등의 중요한 과거 병력이 있는 환자는 제외한다.
8. 등록 전 마지막 4주 동안 장 폐쇄의 증거 또는 염증성 장 질환의 병력과 같은 심각한 위장 상태를 가진 환자는 자격이 없습니다.
9. 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염이 있었던 환자는 제외됩니다.
10. 활동성 결핵 환자, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 이력 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 환자는 제외됩니다.
11. 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자는 제외됩니다.
12. 탈모증을 제외하고 이전 치료에서 CTCAE 2등급 이상의 독성을 앓고 있는 환자는 제외됩니다.
13. 이전에 PARPi를 사용한 적이 있는 환자는 제외됩니다.
14. 니라파립의 성분에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
15. 베바시주맙을 사용했거나 유지요법으로 베바시주맙을 사용할 예정인 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
16. 연구 약물 투여 전 28일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 다른 연구 약물 사용은 허용되지 않습니다.
17. 임신 중이거나 수유 중인 환자는 제외됩니다.
18. 환자는 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 혈소판이나 적혈구 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 없어야 합니다.
19. 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈을 계획해서는 안 됩니다.
20. 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 7일 이내에 생검을 시행한 환자는 자격이 없습니다.
21. 연구 기간 동안 대수술이 예정된 환자는 제외됩니다.