Udržování niraparibu u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků v neoadjuvantním nastavení (NEOPRIMA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být starší 18 let.
2. Před zahájením NACT musí mít pacientky nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený vysoký stupeň serózního nebo endometrioidního karcinomu FIGO stadia 3 nebo 4, ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu.
3. Pacienti museli před zařazením do studie dostat 3 - 4 cykly NACT obsahující buď karboplatinu nebo cisplatinu, IDS s nebo bez HIPEC a 3 - 6 dalších cyklů adjuvantní chemoterapie.
4. Pacienti by měli podstoupit pouze jednu cytoredukční operaci.
5. Pacienti musí vykazovat buď kompletní (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na chemoterapii na bázi platiny podle kritérií RECIST 1.1.
6. Pacienti by neměli být přístupní k dalšímu chirurgickému zákroku nebo radioterapii s výjimkou případů, kdy je třeba ulevit od symptomů.
7. Všechny operace, chemoterapie a radioterapie by měly skončit více než 3 týdny před náborem.
8. Niraparib by měl být zahájen do 8 týdnů po poslední dávce chemoterapie.
9. Pacienti by měli mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 během 28 dnů před náborem.
10. Pacienti musí mít adekvátní kostní dřeň, ledviny, jaterní a neurologické funkce během 28 dnů před zahájením léčby.
11. Pacientky, které mohou otěhotnět, by měly používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie až do alespoň 30 dnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých je diagnostikován karcinom nízkého stupně nebo hraniční karcinom, mucinózní nebo jasnobuněčný cystadenokarcinom, karcinosarkom nebo nediferencovaný karcinom, jsou vyloučeni.
2. Pacienti, kteří mají stabilní onemocnění nebo PD na skenu po léčbě nebo klinickým důkazem, jsou vyloučeni.
3. Pacienti, kteří mají drenáž ascitu během 4 týdnů před náborem, jsou vyloučeni.
4. Pacienti, kteří mají do pěti let souběžnou malignitu (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu prsu), jsou vyloučeni.
5. Pacienti, kteří mají v anamnéze nevyřešenou trombocytopenii, myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukémii, jsou vyloučeni.
6. Pacienti, kteří mají symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy nebo kompresi míchy, jsou vyloučeni, pokud nejsou léčeni a kontrolováni do 28 dnů od náboru.
7. Pacienti s významnou anamnézou, jako je aktivní hepatitida, infarkt myokardu, v posledních šesti měsících, jsou vyloučeni.
8. Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako jsou známky obstrukce střeva v posledních 4 týdnech před zařazením do studie nebo s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, nejsou způsobilí.
9. Pacienti, kteří měli závažné infekce během 4 týdnů před zahájením léčby, jsou vyloučeni.
10. Patenty s aktivní tuberkulózou, anamnézou pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známým syndromem získané imunodeficience (AIDS) jsou vyloučeny.
11. Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo solidních orgánů jsou vyloučeni.
12. Pacienti, kteří trpí toxicitou CTCAE stupně 2 nebo vyšší z předchozí léčby, kromě alopecie, jsou vyloučeni.
13. Pacienti, kteří dříve užívali PARPi, jsou vyloučeni.
14. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku niraparibu, jsou vyloučeni.
15. Pacienti, kteří užívali bevacizumab nebo kteří se chystají používat bevacizumab jako udržovací, nejsou způsobilí se do studie zapojit.
16. Použití jiných zkoumaných léčiv během 28 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva není povoleno.
17. Vyloučeny jsou pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
18. Během 2 týdnů po první dávce studijní léčby pacienti nesmějí dostat transfuzi krevních destiček nebo červených krvinek nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
19. Pacienti nesmí plánovat darování krve během studie nebo 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
20. Pacienti s velkou operací do 28 dnů nebo s otevřenou biopsií do 7 dnů před zařazením nejsou způsobilí.
21. Vyloučeni jsou pacienti, u kterých je plánována velká operace v průběhu studie.