Niraparib underhåll hos patienter med avancerad äggstockscancer vid neoadjuvant miljö (NEOPRIMA)

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
2. Patienter måste ha nydiagnostiserade, histologiskt bekräftade höggradiga, serösa eller endometrioida, FIGO stadium 3 eller 4, äggstockscancer, äggledare eller primärt peritonealt karcinom innan NACT påbörjas.
3. Patienterna måste ha fått 3-4 cykler av NACT innehållande antingen karboplatin eller cisplatin, IDS med eller utan HIPEC, och ytterligare 3-6 cykler av adjuvant kemoterapi, innan rekrytering till studien.
4. Patienterna bör endast genomgå en cytoreduktiv operation.
5. Patienterna måste visa antingen fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) på den platinabaserade kemoterapin med användning av RECIST 1.1-kriterier.
6. Patienter bör inte vara mottagliga för ytterligare kirurgi eller strålbehandling förutom i syfte att lindra symtomen.
7. All operation, kemoterapi och strålbehandling bör avslutas mer än 3 veckor före rekrytering.
8. Niraparib bör påbörjas inom 8 veckor efter den sista dosen av kemoterapi.
9. Patienter bör ha resultatpoäng från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 till 2 inom 28 dagar före rekrytering.
10. Patienterna måste ha adekvat benmärgs-, njur-, lever- och neurologisk funktion inom 28 dagar före behandlingsstart.
11. Patienter som är fertila bör använda högeffektiva preventivmedel under hela studien fram till minst 30 dagar efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som diagnostiseras med låggradigt eller borderlinekarcinom, mucinöst eller klarcelligt cystadenocarcinom, karcinosarkom eller odifferentierat karcinom exkluderas.
2. Patienter som har stabil sjukdom eller PD på skanningen efter behandling eller kliniska bevis exkluderas.
3. Patienter som har dränering av ascites inom 4 veckor före rekrytering exkluderas.
4. Patienter med samtidig malignitet inom fem år (förutom basal- eller skivepitelcancer eller in-situ bröstcancer) exkluderas.
5. Patienter som har en historia av olöst trombocytopeni, myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloid leukemi exkluderas.
6. Patienter som har symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser eller ryggmärgskompression exkluderas om dessa inte behandlas och kontrolleras inom 28 dagar efter rekryteringen.
7. Patienter med betydande tidigare medicinsk historia, såsom aktiv hepatit, hjärtinfarkt, under de senaste sex månaderna exkluderas.
8. Patienter med svåra gastrointestinala tillstånd såsom tecken på tarmobstruktion under de senaste 4 veckorna före inskrivningen eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom är inte berättigade.
9. Patienter som har haft allvarliga infektioner inom 4 veckor före behandlingsstart exkluderas.
10. Patent med aktiv tuberkulos, historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) är uteslutna.
11. Patienter med tidigare allogen stamcells- eller solida organtransplantation utesluts.
12. De patienter som lider av CTCAE grad 2 eller mer toxicitet från tidigare behandling, förutom alopeci, exkluderas.
13. Patienter som har använt PARPi tidigare är exkluderade.
14. Patienter som är allergiska mot någon komponent i niraparib utesluts.
15. Patienter som har använt bevacizumab, eller som kommer att använda bevacizumab som underhåll, är inte berättigade att delta i studien.
16. Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före administrering av studieläkemedlet är inte tillåten.
17. Patienter som är gravida eller ammar är uteslutna.
18. Patienter får inte ha vare sig blodplätts- eller röda blodkroppstransfusion eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
19. Patienter får inte planera att donera blod under studien eller under 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
20. Patienter med större operation inom 28 dagar eller öppen biopsi inom 7 dagar före inskrivning är inte behöriga.
21. Patienter som planeras att genomgå en större operation under studiens gång är uteslutna.