Niraparib fenntartása előrehaladott petefészekrákos betegeknél neoadjuváns kezelés mellett (NEOPRIMA)

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
2. A NACT megkezdése előtt a betegeknek újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt magas fokozatú, savós vagy endometrioid, FIGO 3. vagy 4. stádiumú, petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómával kell rendelkezniük.
3. A betegeknek 3-4 ciklusban karboplatint vagy ciszplatint, IDS-t HIPEC-vel vagy anélkül, valamint további 3-6 ciklus adjuváns kemoterápiát kell kapniuk a vizsgálatba való felvétel előtt.
4. A betegeknek csak egy citoreduktív műtétet szabad elvégezniük.
5. A betegeknek teljes (CR) vagy részleges választ (PR) kell mutatniuk a platina alapú kemoterápiára a RECIST 1.1 kritériumok alapján.
6. A betegeket nem szabad további műtétre vagy sugárterápiára alkalmazni, kivéve a tüneti enyhítés céljából.
7. Minden műtétet, kemoterápiát és sugárterápiát több mint 3 héttel a felvétel előtt be kell fejezni.
8. A Niraparib-kezelést a kemoterápia utolsó adagját követő 8 héten belül el kell kezdeni.
9. A betegek felvételét megelőző 28 napon belül az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0–2.
10. A betegeknek megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és neurológiai funkcióval kell rendelkezniük a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
11. A fogamzóképes betegeknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, a kezelés befejezése után legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél alacsony fokú vagy borderline carcinomát, mucinosus vagy tiszta sejtes cystadenocarcinomát, carcinosarcomát vagy differenciálatlan karcinómát diagnosztizáltak, nem tartoznak ide.
2. Azok a betegek, akiknek a kezelés utáni szkennelés vagy klinikai bizonyítékok alapján stabil a betegsége vagy PD-je, kizárják.
3. Azok a betegek, akiknél az ascites a felvétel előtt 4 héten belül kiürült, kizárt.
4. Azok a betegek, akiknél öt éven belül egyidejűleg rosszindulatú daganatot szenvedtek (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ emlőrákot), nem tartoznak bele.
5. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében megoldatlan thrombocytopenia, myelodysplasiás szindróma vagy akut myeloid leukaemia szerepel, nem tartoznak ide.
6. Azok a betegek, akiknek tüneti agyi vagy leptomeningeális metasztázisai vannak, vagy gerincvelő-kompressziójuk van, kizárásra kerülnek, kivéve, ha ezeket a felvételt követő 28 napon belül kezelik és kontroll alatt tartják.
7. Azok a betegek, akiknek az elmúlt hat hónapban jelentős kórtörténetük volt, mint például aktív hepatitis, szívinfarktus, nem tartoznak bele.
8. Azok a betegek, akiknél súlyos gasztrointesztinális betegségek, például a felvételt megelőző 4 hétben bélelzáródás jelei mutatkoztak, vagy a kórelőzményben gyulladásos bélbetegség szerepel, nem vehetők igénybe.
9. A kezelés megkezdése előtt 4 héten belül súlyos fertőzésben szenvedő betegek nem tartoznak ide.
10. Az aktív tuberkulózisban szenvedő betegek, a kórelőzményben pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) tesztek szerepelnek.
11. A korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek nem tartoznak ide.
12. Az alopecia kivételével azok a betegek, akik CTCAE 2-es vagy annál nagyobb fokú toxicitásban szenvednek a korábbi kezelés során, nem tartoznak ide.
13. Azok a betegek, akik korábban PARPi-t alkalmaztak, nem tartoznak ide.
14. A niraparib bármely összetevőjére allergiás betegek nem tartoznak ide.
15. Azok a betegek, akik bevacizumabot alkalmaztak, vagy akik fenntartóként bevacizumabot fognak használni, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
16. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem megengedett.
17. Terhes vagy szoptató betegek kizárva.
18. A vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül a betegek nem kaphatnak vérlemezke- vagy vörösvérsejt-transzfúziót, vagy granulocita kolónia stimuláló faktort (G-CSF).
19. A betegek nem tervezhetnek véradást a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
20. Azok a betegek, akiknél a beiratkozás előtt 28 napon belül jelentős műtétet végeztek, vagy 7 napon belül nyitott biopsziát végeztek, nem vehetők igénybe.
21. Azokat a betegeket, akiket a vizsgálat során nagy műtétet terveznek, kizártak.