- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284852
Mantenimento di Niraparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato in ambito neoadiuvante (NEOPRIMA)
13 dicembre 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong
Mantenimento di niraparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato in ambito neoadiuvante: studio di fase 2 a braccio singolo (studio NEOPRIMA)
Questo studio mira a valutare gli effetti di niraparib in coloro che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante e successivo intervento di debulking a intervalli, con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica, e esplorerebbe anche se esistono biomarcatori, diversi dallo stato BRCA / HRD e dalla sensibilità al platino, che può aiutare a identificare coloro che potrebbero trarre beneficio dal PARPi, in particolare coloro che sono negativi alle HRD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia a base di platino, circa il 70% delle pazienti con carcinoma ovarico avanzato recidiva nei primi 2-3 anni.
È stato dimostrato che PARPi prolunga la sopravvivenza nel carcinoma ovarico primario avanzato.
Tuttavia il suo ruolo nel setting neoadiuvante non è stato completamente valutato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- I pazienti devono avere una nuova diagnosi, confermato istologicamente di alto grado, sieroso o endometrioide, stadio FIGO 3 o 4, ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario prima dell'inizio della NACT.
- I pazienti devono aver ricevuto 3-4 cicli di NACT contenente carboplatino o cisplatino, IDS con o senza HIPEC e altri 3-6 cicli di chemioterapia adiuvante, prima dell'arruolamento nello studio.
- I pazienti dovrebbero essere sottoposti a un solo intervento citoriduttivo.
- I pazienti devono mostrare una risposta completa (CR) o parziale (PR) alla chemioterapia a base di platino utilizzando i criteri RECIST 1.1.
- I pazienti non dovrebbero essere suscettibili di ulteriori interventi chirurgici o radioterapici se non allo scopo di alleviare i sintomi.
- Tutti gli interventi chirurgici, la chemioterapia e la radioterapia devono terminare più di 3 settimane prima del reclutamento.
- Niraparib deve essere iniziato entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
- I pazienti devono avere un punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2 entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e neurologica entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- I pazienti in età fertile devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con diagnosi di carcinoma di basso grado o borderline, cistoadenocarcinoma mucinoso o a cellule chiare, carcinosarcoma o carcinoma indifferenziato.
- Sono esclusi i pazienti con malattia stabile o PD alla scansione post-trattamento o evidenza clinica.
- Sono esclusi i pazienti che hanno drenaggio di ascite entro 4 settimane prima del reclutamento.
- Sono esclusi i pazienti che presentano un tumore maligno concomitante entro cinque anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma mammario in situ).
- Sono esclusi i pazienti con storia di trombocitopenia irrisolta, sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta.
- I pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche o compressione del midollo spinale sono esclusi a meno che non vengano trattati e controllati entro 28 giorni dall'arruolamento.
- Sono esclusi i pazienti con storia medica passata significativa, come epatite attiva, infarto del miocardio, negli ultimi sei mesi.
- I pazienti con gravi condizioni gastrointestinali come evidenza di ostruzione intestinale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale non sono ammissibili.
- Sono esclusi i pazienti che hanno avuto infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
- Sono esclusi i brevetti con tubercolosi attiva, anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
- Sono esclusi i pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
- Sono esclusi quei pazienti che soffrono di tossicità di grado 2 CTCAE o superiore a causa di trattamenti precedenti, ad eccezione dell'alopecia.
- Sono esclusi i pazienti che hanno utilizzato PARPi in precedenza.
- Sono esclusi i pazienti allergici a qualsiasi componente di niraparib.
- I pazienti che hanno utilizzato bevacizumab o che utilizzeranno bevacizumab come mantenimento non sono idonei a partecipare allo studio.
- Non è consentito l'uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Sono escluse le pazienti in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti non devono sottoporsi a trasfusioni di piastrine o globuli rossi o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- I pazienti non devono pianificare di donare il sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- I pazienti con intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni o biopsia aperta entro 7 giorni prima dell'arruolamento non sono idonei.
- Sono esclusi i pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Niraparib 200 o 300 mg al giorno per via orale per 18 cicli a meno che non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali intollerabili (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
Inibitore PARP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di PFS a 18 mesi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Percentuale di pazienti liberi da progressione a 18 mesi secondo RECIST 1.1
|
fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS dal RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Il tempo dalla prima dose del farmaco di prova alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco di prova alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
|
fino a 5 anni
|
Tasso di OS a 18 mesi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Proporzione di pazienti che sono vivi a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
Cambio di biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Livelli di espressione di marcatori come Ki-67 prima e dopo la chemioterapia
|
fino a 18 mesi
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento classificati da CTCAE versione 5.0
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ka Yu Tse, FRCOG, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Niraparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW-19-681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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