Traitement d'entretien du niraparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé en situation néoadjuvante (NEOPRIMA)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
2. Les patients doivent avoir un carcinome séreux ou endométrioïde de haut grade nouvellement diagnostiqué, histologiquement confirmé, stade FIGO 3 ou 4, ovarien, des trompes de Fallope ou péritonéal primaire avant le début de la NACT.
3. Les patients doivent avoir reçu 3 à 4 cycles de NACT contenant du carboplatine ou du cisplatine, IDS avec ou sans HIPEC, et 3 à 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie adjuvante, avant le recrutement dans l'étude.
4. Les patients ne doivent subir qu'une seule chirurgie de cytoréduction.
5. Les patients doivent montrer une réponse complète (CR) ou partielle (RP) à la chimiothérapie à base de platine en utilisant les critères RECIST 1.1.
6. Les patients ne doivent pas se prêter à une nouvelle intervention chirurgicale ou à une radiothérapie, sauf dans le but de soulager les symptômes.
7. Toutes les interventions chirurgicales, chimiothérapies et radiothérapies doivent se terminer plus de 3 semaines avant le recrutement.
8. Le niraparib doit être débuté dans les 8 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie.
9. Les patients doivent avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 28 jours précédant le recrutement.
10. Les patients doivent avoir une fonction médullaire, rénale, hépatique et neurologique adéquate dans les 28 jours précédant le début du traitement.
11. Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception hautement efficace tout au long de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Les patients chez qui on a diagnostiqué un carcinome de bas grade ou borderline, un cystadénocarcinome mucineux ou à cellules claires, un carcinosarcome ou un carcinome indifférencié, sont exclus.
2. Les patients dont la maladie ou la maladie de Parkinson sont stables lors de l'examen post-traitement ou des preuves cliniques sont exclus.
3. Les patients qui ont un drainage d'ascite dans les 4 semaines précédant le recrutement sont exclus.
4. Les patients qui ont une tumeur maligne concomitante dans les cinq ans (à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du cancer du sein in situ) sont exclus.
5. Les patients qui ont des antécédents de thrombopénie non résolue, de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë sont exclus.
6. Les patients qui ont des métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques, ou une compression de la moelle épinière sont exclus sauf si ceux-ci sont traités et contrôlés dans les 28 jours suivant le recrutement.
7. Les patients ayant des antécédents médicaux significatifs, tels que l'hépatite active, l'infarctus du myocarde, au cours des six derniers mois sont exclus.
8. Les patients présentant des affections gastro-intestinales graves telles que des signes d'occlusion intestinale au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ne sont pas éligibles.
9. Les patients ayant eu des infections sévères dans les 4 semaines précédant le début du traitement sont exclus.
10. Les patients atteints de tuberculose active, ayant des antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu sont exclus.
11. Les patients ayant déjà subi une greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides sont exclus.
12. Les patients qui souffrent d'une toxicité de grade CTCAE 2 ou plus suite à un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie, sont exclus.
13. Les patients ayant déjà utilisé PARPi sont exclus.
14. Les patients allergiques à l'un des composants du niraparib sont exclus.
15. Les patients qui ont utilisé le bevacizumab, ou qui vont utiliser le bevacizumab en traitement d'entretien, ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
16. L'utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours ou au moins 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant l'administration du médicament à l'étude n'est pas autorisée.
17. Les patientes enceintes ou allaitantes sont exclues.
18. Les patients ne doivent pas recevoir de transfusion de plaquettes ou de globules rouges, ni de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
19. Les patients ne doivent pas prévoir de donner du sang pendant l'étude ou pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
20. Les patients ayant subi une opération majeure dans les 28 jours ou une biopsie ouverte dans les 7 jours précédant l'inscription ne sont pas éligibles.
21. Les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude sont exclus.