Niraparib-onderhoud bij patiënten met gevorderde eierstokkanker in neoadjuvante setting (NEOPRIMA)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd hooggradig, sereus of endometrioïde, FIGO-stadium 3 of 4, ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom hebben voordat met NACT wordt begonnen.
3. Patiënten moeten 3 - 4 cycli NACT met ofwel carboplatine of cisplatine, IDS met of zonder HIPEC, en nog 3 - 6 cycli adjuvante chemotherapie hebben gekregen, voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek.
4. De patiënten mogen slechts één cytoreductieve operatie ondergaan.
5. De patiënten moeten een volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertonen op de op platina gebaseerde chemotherapie volgens de RECIST 1.1-criteria.
6. Patiënten zouden niet vatbaar moeten zijn voor verdere chirurgie of radiotherapie, behalve met het oog op symptomatische verlichting.
7. Alle operaties, chemotherapie en radiotherapie moeten meer dan 3 weken voor rekrutering zijn voltooid.
8. Niraparib moet binnen 8 weken na de laatste dosis chemotherapie worden gestart.
9. Patiënten moeten een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de werving.
10. Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een adequate beenmerg-, nier-, lever- en neurologische functie hebben.
11. Patiënten die zwanger kunnen worden, dienen tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie toe te passen tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie de diagnose laaggradig of borderline-carcinoom, mucineus of heldercellig cystadenocarcinoom, carcinosarcoom of ongedifferentieerd carcinoom is vastgesteld, zijn uitgesloten.
2. Patiënten met een stabiele ziekte of PD op de scan na de behandeling of klinisch bewijs zijn uitgesloten.
3. Patiënten bij wie ascites binnen 4 weken voor rekrutering is weggevloeid, worden uitgesloten.
4. Patiënten met gelijktijdige maligniteiten binnen vijf jaar (behalve basale of plaveiselcelkanker of in-situ borstkanker) zijn uitgesloten.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van onopgeloste trombocytopenie, myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie zijn uitgesloten.
6. Patiënten met symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg worden uitgesloten, tenzij deze binnen 28 dagen na rekrutering worden behandeld en onder controle worden gebracht.
7. Patiënten met een significante medische geschiedenis in het verleden, zoals actieve hepatitis, myocardinfarct, in de laatste zes maanden zijn uitgesloten.
8. Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals tekenen van darmobstructie in de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, komen niet in aanmerking.
9. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling ernstige infecties hebben gehad, worden uitgesloten.
10. Octrooien met actieve tuberculose, geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) zijn uitgesloten.
11. Patiënten met eerdere allogene stamcel- of solide-orgaantransplantatie zijn uitgesloten.
12. Patiënten die lijden aan CTCAE graad 2 of meer toxiciteit door eerdere behandeling, met uitzondering van alopecia, zijn uitgesloten.
13. Patiënten die eerder PARPi hebben gebruikt, zijn uitgesloten.
14. Patiënten die allergisch zijn voor een bestanddeel van niraparib zijn uitgesloten.
15. Patiënten die bevacizumab hebben gebruikt, of die bevacizumab gaan gebruiken als onderhoudsbehandeling, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
16. Het gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is niet toegestaan.
17. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven zijn uitgesloten.
18. Patiënten mogen binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling geen bloedplaatjes- of rodebloedceltransfusie of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) ondergaan.
19. Patiënten mogen niet van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
20. Patiënten met een grote operatie binnen 28 dagen of open biopsie binnen 7 dagen voor inschrijving komen niet in aanmerking.
21. Patiënten die van plan zijn om in de loop van het onderzoek een grote operatie te ondergaan, worden uitgesloten.