Niraparib-hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä neoadjuvanttiasetuksissa (NEOPRIMA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
2. Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu korkealaatuinen, seroosinen tai endometrioidi, FIGO-vaihe 3 tai 4, munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä ennen NACT-hoidon aloittamista.
3. Potilaiden on täytynyt saada 3-4 NACT-sykliä, joka sisältää joko karboplatiinia tai sisplatiinia, IDS-hoitoa HIPEC:in kanssa tai ilman, ja 3-6 muuta sykliä adjuvanttikemoterapiaa ennen tutkimukseen ottamista.
4. Potilaille tulisi tehdä vain yksi sytoreduktiivinen leikkaus.
5. Potilaiden on osoitettava joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR) platinapohjaiseen kemoterapiaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
6. Potilaille ei pitäisi päästä lisäleikkaukseen tai sädehoitoon paitsi oireiden lievittämiseksi.
7. Kaiken leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon tulee päättyä yli 3 viikkoa ennen rekrytointia.
8. Niraparib-hoito tulee aloittaa 8 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
9. Potilaiden tulee saada Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2 28 päivän sisällä ennen työhönottoa.
10. Potilaiden luuytimen, munuaisten, maksan ja neurologisten toimintojen on oltava riittävät 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan vähintään 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu matala-asteinen tai raja-arvosyöpä, limakalvo- tai kirkassoluinen kystadenokarsinooma, karsinosarkooma tai erilaistumaton syöpä, suljetaan pois.
2. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai PD hoidon jälkeisessä skannauksessa tai kliinisissä todisteissa, suljetaan pois.
3. Potilaat, joilla askites on poistunut 4 viikon sisällä ennen värväystä, suljetaan pois.
4. Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ rintasyöpä), suljetaan pois.
5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut korjaamaton trombosytopenia, myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia, eivät kuulu tähän.
6. Potilaat, joilla on oireellisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai selkäydinkompressiota, suljetaan pois, ellei näitä hoideta ja hallita 28 päivän kuluessa värväyksestä.
7. Potilaat, joilla on ollut merkittävä sairaushistoria, kuten aktiivinen hepatiitti tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, eivät sisälly tähän.
8. Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten merkkejä suolen tukkeutumisesta viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai joilla on aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, eivät ole kelvollisia.
9. Potilaat, joilla on ollut vakavia infektioita 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista, eivät sisälly tähän.
10. Patentit, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), eivät sisälly tähän.
11. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto, eivät kuulu tähän.
12. Potilaat, jotka kärsivät aiemman hoidon CTCAE-asteesta 2 tai korkeammasta toksisuudesta, lukuun ottamatta kaljuutta, suljetaan pois.
13. Potilaat, jotka ovat käyttäneet PARPi-valmistetta aiemmin, suljetaan pois.
14. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin niraparibin aineosalle, suljetaan pois.
15. Potilaat, jotka ovat käyttäneet bevasitsumabia tai aikovat käyttää bevasitsumabia ylläpitona, eivät voi osallistua tutkimukseen.
16. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ei ole sallittua.
17. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, on suljettu pois.
18. Potilaille ei saa antaa verihiutaleiden tai punasolujen siirtoa tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
19. Potilaat eivät saa suunnitella luovuttavansa verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
20. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai biopsia 7 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia.
21. Potilaat, joille aiotaan tehdä suuri leikkaus tutkimuksen aikana, suljetaan pois.