三星 GEMS-H 设备培训在亚急性和慢性中风中的安全性和有效性
2021年9月24日 更新者：Samsung Electronics
亚急性和慢性中风三星 GEMS-H 设备培训后功能移动性的安全性和有效性：一项关键研究
一项单点、介入性、单臂试验，旨在评估三星 GEMS-H（步态增强和激励系统 - 髋关节）设备训练对亚急性和慢性中风参与者的功能移动性的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arun Jayaraman, Ph.D.
- 电话号码：+1-312-238-6875
- 邮箱：ajayaraman@sralab.org
研究联系人备份
- 姓名：Kristen Hohl, DPT
- 电话号码：+1-312-238-2640
- 邮箱：khohl@sralab.org
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
-
接触：
- Arun Jayaraman, Ph.D.
- 邮箱：ajayaraman@sralab.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 中风后 30 天
- 年龄：18-85岁
- 初始步态速度 ≥ 0.4 m/s 且 ≤ 0.8 m/s
- 足够的认知功能（MMSE 评分 >17）
- 能够在最多 1 人的协助下行走至少 10m
- 医生批准患者参与
- 能够安全地适应设备规格并容忍最少的帮助
排除标准：
- 大型骨科手术后 ≤90 天（即 髋关节、膝关节和/或踝关节置换术）
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或心脏瓣膜手术后 ≤ 6 个月
- 医生体检证明的严重骨质疏松症
- 严重的心脏病（3 个月内因心肌梗塞或心脏手术住院、充血性心力衰竭病史、有记录的严重和不稳定的心律失常、肥厚型心肌病、严重的主动脉瓣狭窄、静息时或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难）
- 怀孕
- 不受控制的高血压
- 下肢骨折
- 髋屈肌或伸肌的改良型 Ashworth 痉挛≥3
- 先前存在的神经系统疾病，例如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、多发性硬化症 (MS)、痴呆症
- 病史：严重头部外伤、下肢截肢、下肢不愈合溃疡、持续活动性感染、法律失明或重大精神疾病史
- 参加任何其他结构化的门诊、家庭健康物理治疗计划或其他根据首席研究员可能影响研究结果或混淆结果的临床试验。
TMS 特定排除标准
- 起搏器，头部区域的金属植入物
- 不明原因的反复性头痛、癫痫/癫痫/颅骨骨折或颅骨缺损的病史
- 降低癫痫发作阈值的药物
- 最近6个月有脑震荡史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：培训组
所有参与者都被分配到带有三星 GEMS-H 的培训组。
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受试者将在门诊与持牌物理治疗师一起参加 18 次培训。
治疗课程将包括 30 分钟的特定任务培训，另外 15 分钟的课程可用于专注于与功能活动性和平衡性相关的患者特定目标领域。
培训课程将每周进行 2-3 次，持续 6-8 周，以完成培训方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关不良事件的发生率
大体时间：参与研究的持续时间（估计 6 个月）
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安全性将通过整个研究期间与设备相关的不良事件的数量进行评估
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参与研究的持续时间（估计 6 个月）
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10米步行测试（自选步行速度）（10MWT-SS）
大体时间：基线，干预后（估计 8 周）
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在没有设备的情况下测量的自选步行速度的变化
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基线，干预后（估计 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线，干预后（估计 8 周）
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不使用该设备测量的步行耐力变化
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基线，干预后（估计 8 周）
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线，干预后（估计 8 周）
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在没有设备的情况下测量的功能平衡变化
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基线，干预后（估计 8 周）
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功能性步态评估 (FGA)
大体时间：基线，干预后（估计 8 周）
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在没有设备的情况下测量的功能平衡变化
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基线，干预后（估计 8 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备故障发生率
大体时间：学习时间（估计 12 个月）
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设备可靠性将通过整个研究期间设备故障的数量进行评估
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学习时间（估计 12 个月）
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ActiGraph 活动监视器
大体时间：参与研究的持续时间（估计 4 个月）
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平均每日步数的变化
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参与研究的持续时间（估计 4 个月）
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经颅磁刺激 (TMS)
大体时间：基线，干预后（估计 8 周）
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测量下肢肌肉皮质脊髓驱动下行的变化
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基线，干预后（估计 8 周）
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10米步行测试（自选步行速度）（10MWT-SS）
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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在没有设备的情况下测量的自选步行速度的变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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10 米步行测试（最快步行速度）(10MWT-FS)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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不使用该设备测量的最快步行速度的变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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10米步行测试（自选步行速度）（10MWT-SS）与设备
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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两种情况下自选步行速度的变化（使用和不使用设备）
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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使用设备进行 10 米步行测试（最快步行速度）(10MWT-FS)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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两种情况下最快步行速度的变化（使用和不使用设备）
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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不使用该设备测量的步行耐力变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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使用设备进行 6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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两种情况下步行耐力的变化（使用和不使用设备）
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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在没有设备的情况下测量的功能平衡变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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功能性步态评估 (FGA)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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在没有设备的情况下测量的功能平衡变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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5 次坐立测试 (5xSST)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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不使用该设备测量的下肢力量变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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使用步态垫进行步态分析
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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在没有设备的情况下测量的时空参数的变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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在没有设备的情况下测量的电机恢复变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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徒手肌肉测试 (MMT)
大体时间：基线、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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不使用该设备测量的腿部力量变化
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基线、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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改进的 Ashworth 测试 (MAS)
大体时间：基线、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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不使用该设备测量的腿部痉挛变化
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基线、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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被动运动范围 (PROM)
大体时间：基线、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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在没有设备的情况下测量的腿关节被动运动范围的变化
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基线、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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改良跌倒效能量表 (mFES)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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对平衡和稳定性的看法发生变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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特定活动和平衡信心量表 (ABC)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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在不跌倒的情况下进行各种门诊活动的信心变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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斯托克影响量表 (SIS)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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中风对整体身体和认知功能影响的衡量标准的变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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抑郁症的变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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中风特定生活质量 (SSQoL)
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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与健康相关的生活质量的变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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使用 Cosmed K4b2 的耗氧量
大体时间：基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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代谢能量消耗的变化
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基线、干预中期（估计 4 周）、干预后（估计 8 周）、干预后 1 个月（随访 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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