Seguridad y eficacia de la capacitación del dispositivo Samsung GEMS-H en accidentes cerebrovasculares subagudos y crónicos
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Samsung Electronics
Seguridad y eficacia en la movilidad funcional después de la capacitación del dispositivo Samsung GEMS-H en accidentes cerebrovasculares subagudos y crónicos: un estudio fundamental
Un ensayo de intervención de un solo brazo en un solo sitio para evaluar la seguridad y la eficacia en la movilidad funcional después del entrenamiento con el dispositivo Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) en participantes con accidente cerebrovascular subagudo y crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arun Jayaraman, Ph.D.
- Número de teléfono: +1-312-238-6875
- Correo electrónico: ajayaraman@sralab.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Hohl, DPT
- Número de teléfono: +1-312-238-2640
- Correo electrónico: khohl@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contacto:
- Arun Jayaraman, Ph.D.
- Correo electrónico: ajayaraman@sralab.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 30 días después del accidente cerebrovascular
- Edad: 18-85 Años
- Velocidad de marcha inicial de ≥ 0,4 m/s y ≤ 0,8 m/s
- Función cognitiva adecuada (puntuación MMSE >17)
- Capacidad para caminar al menos 10 m con la asistencia máxima de 1 persona
- Aprobación del médico para la participación del paciente
- Capaz de adaptarse de manera segura a las especificaciones del dispositivo y tolerar una asistencia mínima
Criterio de exclusión:
- ≤90 días después de una cirugía ortopédica mayor (es decir, reemplazo de articulación de cadera, rodilla y/o tobillo)
- ≤ 6 meses después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o un procedimiento de válvula cardíaca
- Osteoporosis severa según lo indicado por la autorización médica del médico
- Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria)
- El embarazo
- Hipertensión no controlada
- Fractura de extremidad inferior
- Espasticidad de Ashworth modificada ≥3 en flexor o extensor de cadera
- Trastornos neurológicos preexistentes como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple (EM), la demencia
- Antecedentes de: traumatismo craneoencefálico importante, amputación de las extremidades inferiores, úlceras que no cicatrizan en las extremidades inferiores, infecciones activas en curso, ceguera legal o antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas
- Participar en cualquier otro programa ambulatorio estructurado de fisioterapia domiciliaria u otro ensayo clínico que, según el investigador principal, pueda afectar el resultado del estudio o confundir los resultados.
Criterios de exclusión específicos de TMS
- Marcapasos, implantes metálicos en la región de la cabeza
- Antecedentes de dolores de cabeza recurrentes e inexplicables, epilepsia/convulsiones/fracturas de cráneo o déficits craneales
- Medicamentos que reducen el umbral de convulsiones
- Antecedentes de conmoción cerebral en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Todos los participantes son asignados al grupo de entrenamiento con Samsung GEMS-H.
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Los sujetos participarán en 18 sesiones de entrenamiento en la clínica ambulatoria con un fisioterapeuta licenciado.
Las sesiones de terapia incluirán 30 minutos de entrenamiento específico de tareas y otros 15 minutos de la sesión se pueden usar para enfocarse en áreas de objetivos específicos del paciente relacionadas con la movilidad funcional y el equilibrio.
Las sesiones de entrenamiento ocurrirán 2-3 veces por semana durante 6-8 semanas para completar el protocolo de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (estimada 6 meses)
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La seguridad se evaluará por el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo a lo largo de la duración del estudio.
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Duración de la participación en el estudio (estimada 6 meses)
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Prueba de caminata de 10 metros (velocidad de caminata autoseleccionada) (10MWT-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Cambio en la velocidad de marcha autoseleccionada medida sin el dispositivo
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Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Cambio en la resistencia al caminar medido sin el dispositivo
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Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Cambios en el equilibrio funcional medidos sin el dispositivo
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Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Cambio en el equilibrio funcional medido sin el dispositivo
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Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (estimado 12 meses)
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La confiabilidad del dispositivo se evaluará por la cantidad de fallas en el dispositivo durante la duración del estudio.
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Duración del estudio (estimado 12 meses)
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Monitor de actividad ActiGraph
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (estimada 4 meses)
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Cambios en el promedio diario de pasos
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Duración de la participación en el estudio (estimada 4 meses)
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Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Medir los cambios en el impulso corticoespinal descendente a los músculos de las extremidades inferiores
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Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas)
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Prueba de caminata de 10 metros (velocidad de caminata autoseleccionada) (10MWT-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), 1 mes posterior a la intervención (1 mes de seguimiento)
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Cambios en la velocidad de marcha autoseleccionada medidos sin el dispositivo
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), 1 mes posterior a la intervención (1 mes de seguimiento)
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Prueba de caminata de 10 metros (velocidad de caminata más rápida) (10MWT-FS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en la velocidad de marcha más rápida medidos sin el dispositivo
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Prueba de caminata de 10 metros (velocidad de caminata autoseleccionada) (10MWT-SS) con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en las velocidades de caminata autoseleccionadas entre dos condiciones (con y sin el dispositivo)
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Prueba de caminata de 10 metros (velocidad de caminata más rápida) (10MWT-FS) con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en las velocidades de caminata más rápidas entre dos condiciones (con y sin el dispositivo)
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), 1 mes posterior a la intervención (1 mes de seguimiento)
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Cambios en la resistencia al caminar medidos sin el dispositivo
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), 1 mes posterior a la intervención (1 mes de seguimiento)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en la resistencia al caminar entre dos condiciones (con y sin el dispositivo)
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), 1 mes posterior a la intervención (1 mes de seguimiento)
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Cambios en el equilibrio funcional medidos sin el dispositivo
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), 1 mes posterior a la intervención (1 mes de seguimiento)
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), 1 mes posterior a la intervención (1 mes de seguimiento)
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Cambio en el equilibrio funcional medido sin el dispositivo
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), 1 mes posterior a la intervención (1 mes de seguimiento)
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5 veces la prueba de estar sentado (5xSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores medido sin el dispositivo
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Análisis de la marcha utilizando una alfombra de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en los parámetros espaciotemporales medidos sin el dispositivo
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Evaluación Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en la recuperación del motor medidos sin el dispositivo
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas), 1 mes Post-Intervención (1 mes de seguimiento)
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Cambios en la fuerza de las piernas medidos sin el dispositivo
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Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas), 1 mes Post-Intervención (1 mes de seguimiento)
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Prueba de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas), 1 mes Post-Intervención (1 mes de seguimiento)
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Cambios en la espasticidad de la pierna medidos sin el dispositivo
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Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas), 1 mes Post-Intervención (1 mes de seguimiento)
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Rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas), 1 mes Post-Intervención (1 mes de seguimiento)
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Cambios en el rango de movimiento pasivo en las articulaciones de las piernas medidos sin el dispositivo
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Línea de base, Post-Intervención (estimado 8 semanas), 1 mes Post-Intervención (1 mes de seguimiento)
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Escala de eficacia de caídas modificada (mFES)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en la percepción del equilibrio y la estabilidad
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Escala de Confianza de Equilibrio y Actividades Específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en la confianza para realizar diversas actividades ambulatorias sin caerse
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Escala de impacto de Stoke (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en la medida del impacto del accidente cerebrovascular en la función física y cognitiva general
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en la depresión
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Consumo de oxígeno usando Cosmed K4b2
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Cambios en el gasto metabólico de energía
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Línea de base, mitad de la intervención (4 semanas estimadas), postintervención (8 semanas estimadas), 1 mes después de la intervención (seguimiento de 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00210372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .