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Segurança e eficácia do treinamento do dispositivo Samsung GEMS-H em AVC subagudo e crônico

24 de setembro de 2021 atualizado por: Samsung Electronics

Segurança e eficácia na mobilidade funcional após o treinamento do dispositivo Samsung GEMS-H em AVC subagudo e crônico: um estudo fundamental

Um estudo intervencional de braço único em um único local para avaliar a segurança e a eficácia na mobilidade funcional após o treinamento do dispositivo Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) em participantes com AVC subagudo e crônico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kristen Hohl, DPT
  • Número de telefone: +1-312-238-2640
  • E-mail: khohl@sralab.org

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 30 dias após o AVC
  • Idade: 18-85 anos
  • Velocidade inicial da marcha de ≥ 0,4 m/s e ≤ 0,8 m/s
  • Função cognitiva adequada (escore MMSE >17)
  • Capacidade de caminhar pelo menos 10m com assistência máxima de 1 pessoa
  • Aprovação do médico para a participação do paciente
  • Capaz de se encaixar com segurança nas especificações do dispositivo e tolerar assistência mínima

Critério de exclusão:

  • ≤ 90 dias após cirurgia ortopédica importante (ou seja, substituição da articulação do quadril, joelho e/ou tornozelo)
  • ≤ 6 meses após enxerto de revascularização miocárdica (CABG) ou procedimento de válvula cardíaca
  • Osteoporose grave, conforme indicado por autorização médica do médico
  • Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e instáveis ​​documentadas, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária)
  • Gravidez
  • hipertensão descontrolada
  • Fratura da extremidade inferior
  • Espasticidade de Ashworth Modificada ≥3 no flexor ou extensor do quadril
  • Distúrbios neurológicos preexistentes, como doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), Esclerose Múltipla (EM), demência
  • Histórico de: traumatismo craniano grave, amputação de membros inferiores, úlceras que não cicatrizam em membros inferiores, infecções ativas contínuas, cegueira legal ou histórico de doença psiquiátrica significativa
  • Participar de qualquer outro ambulatório estruturado, programa de fisioterapia domiciliar ou outro ensaio clínico que, de acordo com o investigador principal, possa afetar o resultado do estudo ou confundir os resultados.

Critérios de exclusão específicos do TMS

  • Marcapassos, implantes metálicos na região da cabeça
  • História de dores de cabeça inexplicadas e recorrentes, epilepsia/convulsões/fraturas cranianas ou déficits cranianos
  • Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
  • Histórico de concussão nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento
Todos os participantes são atribuídos ao grupo de treinamento com o Samsung GEMS-H.
Dispositivo: Samsung GEMS-H
Os indivíduos participarão de 18 sessões de treinamento no ambulatório com um fisioterapeuta licenciado. As sessões de terapia incluirão 30 minutos de treinamento específico da tarefa e outros 15 minutos da sessão podem ser usados ​​para focar nas áreas de objetivo específicas do paciente relacionadas à mobilidade funcional e equilíbrio. As sessões de treinamento ocorrerão 2-3 vezes por semana durante 6-8 semanas para completar o protocolo de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Duração da participação no estudo (estimado 6 meses)
A segurança será avaliada pelo número de eventos adversos relacionados ao dispositivo durante a duração do estudo
Duração da participação no estudo (estimado 6 meses)
Teste de caminhada de 10 metros (velocidade de caminhada auto-selecionada) (10MWT-SS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)
Mudança na velocidade de caminhada auto-selecionada medida sem o dispositivo
Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)
Mudança na resistência de caminhada medida sem o dispositivo
Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)
Alterações no equilíbrio funcional medidos sem o dispositivo
Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)
Mudança no equilíbrio funcional medido sem o dispositivo
Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Duração do estudo (estimado 12 meses)
A confiabilidade do dispositivo será avaliada pelo número de avarias do dispositivo durante a duração do estudo
Duração do estudo (estimado 12 meses)
Monitor de atividade ActiGraph
Prazo: Duração da participação no estudo (estimado 4 meses)
Alterações na contagem média diária de passos
Duração da participação no estudo (estimado 4 meses)
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)
Medir alterações no impulso corticospinal descendente para os músculos dos membros inferiores
Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas)
Teste de caminhada de 10 metros (velocidade de caminhada auto-selecionada) (10MWT-SS)
Prazo: Linha de base, Intervenção Intermediária (4 semanas estimadas), 1 mês Pós-Intervenção (1 mês de acompanhamento)
Mudanças na velocidade de caminhada auto-selecionada medida sem o dispositivo
Linha de base, Intervenção Intermediária (4 semanas estimadas), 1 mês Pós-Intervenção (1 mês de acompanhamento)
Teste de caminhada de 10 metros (velocidade de caminhada mais rápida) (10MWT-FS)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Mudanças na velocidade de caminhada mais rápida medida sem o dispositivo
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Teste de caminhada de 10 metros (velocidade de caminhada autoselecionada) (10MWT-SS) com o dispositivo
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações nas velocidades de caminhada auto-selecionadas entre duas condições (com e sem o dispositivo)
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Teste de caminhada de 10 metros (velocidade de caminhada mais rápida) (10MWT-FS) com o dispositivo
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações nas velocidades de caminhada mais rápidas entre duas condições (com e sem o dispositivo)
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, Intervenção Intermediária (4 semanas estimadas), 1 mês Pós-Intervenção (1 mês de acompanhamento)
Mudanças na resistência ao caminhar medidas sem o dispositivo
Linha de base, Intervenção Intermediária (4 semanas estimadas), 1 mês Pós-Intervenção (1 mês de acompanhamento)
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) com o aparelho
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações na resistência da caminhada entre duas condições (com e sem o dispositivo)
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, Intervenção Intermediária (4 semanas estimadas), 1 mês Pós-Intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações no equilíbrio funcional medidos sem o dispositivo
Linha de base, Intervenção Intermediária (4 semanas estimadas), 1 mês Pós-Intervenção (1 mês de acompanhamento)
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Linha de base, Intervenção Intermediária (4 semanas estimadas), 1 mês Pós-Intervenção (1 mês de acompanhamento)
Mudança no equilíbrio funcional medido sem o dispositivo
Linha de base, Intervenção Intermediária (4 semanas estimadas), 1 mês Pós-Intervenção (1 mês de acompanhamento)
Teste de sentar e levantar 5 vezes (5xSST)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Mudança na força da extremidade inferior medida sem o dispositivo
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Análise da marcha usando um tapete de marcha
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações nos parâmetros espaço-temporais medidos sem o dispositivo
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Avaliação Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC (FMA)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações na recuperação motora medidas sem o dispositivo
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Teste muscular manual (MMT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações na força das pernas medidas sem o dispositivo
Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Teste de Ashworth modificado (MAS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações na espasticidade das pernas medidas sem o dispositivo
Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Amplitude passiva de movimento (PROM)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações na amplitude de movimento passiva nas articulações da perna medidas sem o dispositivo
Linha de base, pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Escala de Eficácia de Quedas Modificada (mFES)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações na percepção de equilíbrio e estabilidade
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Escala de confiança específica para atividades e equilíbrio (ABC)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Mudanças na confiança em realizar várias atividades ambulatoriais sem cair
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Escala de Impacto Stoke (SIS)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Mudanças na medida do impacto do AVC na função física e cognitiva geral
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações na depressão
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQoL)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Consumo de oxigênio usando Cosmed K4b2
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)
Alterações no gasto energético metabólico
Linha de base, meio da intervenção (estimativa de 4 semanas), pós-intervenção (estimativa de 8 semanas), 1 mês pós-intervenção (1 mês de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Electronics

Colaboradores

Shirley Ryan AbilityLab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00210372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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