このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

亜急性および慢性脳卒中における Samsung GEMS-H デバイス トレーニングの安全性と有効性

2021年9月24日 更新者：Samsung Electronics

亜急性および慢性脳卒中におけるSamsung GEMS-Hデバイストレーニング後の機能的可動性の安全性と有効性：重要な研究

亜急性および慢性脳卒中の参加者を対象に、Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) デバイス トレーニング後の機能的可動性の安全性と有効性を評価するための単一サイト、介入、単一アーム試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kristen Hohl, DPT
  • 電話番号：+1-312-238-2640
  • メール：khohl@sralab.org

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後30日以上
  • 年齢: 18-85 歳
  • 0.4m/s以上かつ0.8m/s以下の初歩速度
  • -十分な認知機能（MMSEスコア> 17）
  • 最大1人の介助で10m以上歩く能力
  • 患者の参加に対する医師の承認
  • デバイスの仕様に安全に適合し、最小限の支援に耐えることができる

除外基準:

  • 主要な整形外科手術後 ≤90 日 (すなわち 股関節、膝関節、足関節置換術）
  • 冠動脈バイパス移植（CABG）または心臓弁手術後 ≤ 6 か月
  • -医師の医療クリアランスによって示される重度の骨粗鬆症
  • -深刻な心臓の状態（3か月以内の心筋梗塞または心臓手術のための入院、うっ血性心不全の病歴、文書化された深刻で不安定な心不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難）
  • 妊娠
  • コントロールされていない高血圧
  • 下肢骨折
  • -股関節屈筋または伸筋の変形アッシュワース痙縮≧3
  • パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症（MS）、認知症などの既存の神経障害
  • 病歴：重大な頭部外傷、下肢切断、治癒しない下肢潰瘍、進行中の活動性感染症、法的失明、重大な精神疾患の病歴
  • 他の構造化された外来患者、在宅医療理学療法プログラム、または主任研究者によると別の臨床試験への参加は、研究結果に影響を与えるか、結果を混乱させる可能性があります。

TMS 固有の除外基準

  • ペースメーカー、頭部の金属インプラント
  • 原因不明の再発性の頭痛、てんかん/発作/頭蓋骨骨折または頭蓋骨欠損の病歴
  • 発作閾値を下げる薬
  • -過去6か月の脳震盪の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研修グループ
すべての参加者は、Samsung GEMS-H のトレーニング グループに割り当てられます。
デバイス：サムスン GEMS-H
被験者は、認可された理学療法士による外来診療所での18セッションのトレーニングに参加します。 治療セッションには、30 分間のタスク固有のトレーニングが含まれ、別の 15 分間のセッションは、機能的可動性とバランスに関連する患者固有の目標領域に集中するために使用できます。 トレーニング セッションは、トレーニング プロトコルを完了するために、週に 2 ～ 3 回、6 ～ 8 週間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：研究参加期間（推定6ヶ月）
安全性は、研究期間中のデバイス関連の有害事象の数によって評価されます
研究参加期間（推定6ヶ月）
10メートル歩行テスト（歩行速度自己選択）（10MWT-SS）
時間枠：ベースライン、介入後 (推定 8 週間)
デバイスなしで測定した自己選択歩行速度の変化
ベースライン、介入後 (推定 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、介入後 (推定 8 週間)
デバイスなしで測定した歩行持久力の変化
ベースライン、介入後 (推定 8 週間)
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースライン、介入後 (推定 8 週間)
デバイスなしで測定された機能バランスの変化
ベースライン、介入後 (推定 8 週間)
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：ベースライン、介入後 (推定 8 週間)
デバイスなしで測定された機能バランスの変化
ベースライン、介入後 (推定 8 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器の誤動作の発生率
時間枠：学習期間 (推定 12 か月)
デバイスの信頼性は、調査期間中のデバイスの誤動作の数によって評価されます
学習期間 (推定 12 か月)
ActiGraph アクティビティ モニター
時間枠：研究参加期間（推定4ヶ月）
1日の平均歩数の推移
研究参加期間（推定4ヶ月）
経頭蓋磁気刺激（TMS）
時間枠：ベースライン、介入後 (推定 8 週間)
下肢の筋肉への下行性皮質脊髄ドライブの変化を測定します
ベースライン、介入後 (推定 8 週間)
10メートル歩行テスト（歩行速度自己選択）（10MWT-SS）
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定した自己選択歩行速度の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
10メートル歩行試験（最速歩行）（10MWT-FS）
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定した最速歩行速度の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
装置による10メートル歩行テスト（歩行速度自己選択）（10MWT-SS）
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
2 つの条件 (デバイスの有無) 間の自己選択歩行速度の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
10 メートル歩行テスト (最速歩行速度) (10MWT-FS) デバイスを使用
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
2 つの条件間での最速歩行速度の変化 (デバイスの有無)
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定した歩行持久力の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスを使用した 6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
2 つの条件 (デバイスの有無) 間の歩行持久力の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定された機能バランスの変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定された機能バランスの変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
5 回の立位テスト (5xSST)
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定した下肢筋力の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
歩行マットを用いた歩行分析
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定された時空間パラメータの変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価（FMA）
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定された運動回復の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
手動筋力テスト (MMT)
時間枠：ベースライン、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定した脚力の変化
ベースライン、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
修正アッシュワース検定 (MAS)
時間枠：ベースライン、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定された脚の痙縮の変化
ベースライン、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
受動可動域 (PROM)
時間枠：ベースライン、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
デバイスなしで測定された脚関節の受動可動域の変化
ベースライン、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
修正フォールズ有効性尺度 (mFES)
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
バランスと安定感の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
活動固有およびバランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
転倒せずにさまざまな歩行活動を行う自信の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
ストーク インパクト スケール (SIS)
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
全体的な身体機能および認知機能に対する脳卒中の影響の尺度の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
うつ病の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
脳卒中特異的生活の質 (SSQoL)
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
健康関連の生活の質の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
コスメドK4b2を使用した酸素消費量
時間枠：ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)
代謝エネルギー消費の変化
ベースライン、介入中期 (推定 4 週間)、介入後 (推定 8 週間)、介入後 1 か月 (フォローアップ 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Electronics

協力者

Shirley Ryan AbilityLab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00210372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サムスン GEMS-Hの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する