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아급성 및 만성 뇌졸중에서 삼성 GEMS-H 장치 교육의 안전성 및 효능

2021년 9월 24일 업데이트: Samsung Electronics

아급성 및 만성 뇌졸중에서 삼성 GEMS-H 장치 훈련에 따른 기능적 이동성에 대한 안전성 및 효능: 중추적 연구

아급성 및 만성 뇌졸중 참가자의 Samsung GEMS-H(보행 향상 및 동기 부여 시스템 - 고관절) 장치 훈련 후 기능적 이동성에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부위, 중재적, 단일 팔 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kristen Hohl, DPT
  • 전화번호: +1-312-238-2640
  • 이메일: khohl@sralab.org

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 뇌졸중 후 30일
  • 연령: 18-85세
  • 초기 보행 속도 ≥ 0.4m/s 및 ≤ 0.8m/s
  • 적절한 인지 기능(MMSE 점수 >17)
  • 최대 1명의 도움으로 최소 10m를 걸을 수 있는 능력
  • 환자 참여에 대한 의사의 승인
  • 장치 사양에 안전하게 맞출 수 있고 최소한의 지원을 견딜 수 있음

제외 기준:

  • 주요 정형외과 수술 후 ≤90일(예: 고관절, 무릎 및/또는 발목 관절 교체)
  • 관상동맥우회술(CABG) 또는 심장 판막 시술 후 ≤ 6개월
  • 의사의 의료 허가에 의해 표시된 심각한 골다공증
  • 심각한 심장 상태(3개월 이내의 심근 경색 또는 심장 수술로 인한 입원, 울혈성 심부전의 병력, 문서화된 심각하고 불안정한 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 심각한 대동맥 협착증, 휴식 중 또는 일상 활동 중 협심증 또는 호흡곤란)
  • 임신
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 하지 골절
  • 변형된 Ashworth Spasticity ≥3 in hip flexor or extensor
  • 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 다발성 경화증(MS), 치매와 같은 기존 신경 장애
  • 병력: 주요 두부 외상, 하지 절단, 치유되지 않는 하지의 궤양, 진행 중인 활동성 감염, 법적 실명 또는 중대한 정신 질환 병력
  • 다른 구조화된 외래 환자, 가정 건강 물리 치료 프로그램 또는 주임 연구원에 따르면 연구 결과에 영향을 미치거나 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 임상 시험에 참여.

TMS 특정 제외 기준

  • 심장 박동기, 머리 부위의 금속 임플란트
  • 설명되지 않는 재발성 두통, 간질/발작/두개골 골절 또는 두개골 결함의 병력
  • 발작 역치를 낮추는 약물
  • 지난 6개월 동안의 뇌진탕 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 그룹
모든 참가자는 Samsung GEMS-H와 함께 교육 그룹에 배정됩니다.
장치: 삼성 GEMS-H
피험자는 면허가 있는 물리 치료사와 함께 외래 진료소에서 18회 교육 세션에 참여하게 됩니다. 치료 세션에는 30분의 작업별 교육이 포함되며 세션의 또 다른 15분은 기능적 이동성 및 균형과 관련된 환자별 목표 영역에 집중하는 데 사용할 수 있습니다. 훈련 세션은 훈련 프로토콜을 완료하기 위해 6-8주 동안 일주일에 2-3회 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용 발생률
기간: 연구 참여 기간(예상 6개월)
안전성은 연구 기간 동안 장치 관련 부작용의 수에 의해 평가됩니다.
연구 참여 기간(예상 6개월)
10미터 보행 테스트(자체 보행 속도 선택)(10MWT-SS)
기간: 기준선, 개입 후(예상 8주)
기기 없이 측정한 스스로 선택한 보행 속도의 변화
기준선, 개입 후(예상 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 개입 후(예상 8주)
기기 없이 측정한 보행 지구력의 변화
기준선, 개입 후(예상 8주)
버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준선, 개입 후(예상 8주)
기기 없이 측정한 기능적 균형의 변화
기준선, 개입 후(예상 8주)
기능적 보행 평가(FGA)
기간: 기준선, 개입 후(예상 8주)
기기 없이 측정한 기능적 균형의 변화
기준선, 개입 후(예상 8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 오작동 발생
기간: 학습 기간(예상 12개월)
장치 신뢰성은 연구 기간 동안 장치 오작동 수로 평가됩니다.
학습 기간(예상 12개월)
ActiGraph 활동 모니터
기간: 연구 참여 기간(예상 4개월)
일일 평균 걸음 수의 변화
연구 참여 기간(예상 4개월)
경두개 자기 자극(TMS)
기간: 기준선, 개입 후(예상 8주)
하지 근육에 대한 내림차순 피질척수 드라이브의 변화를 측정합니다.
기준선, 개입 후(예상 8주)
10미터 보행 테스트(자체 보행 속도 선택)(10MWT-SS)
기간: 기준선, 개입 중간(예상 4주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
기기 없이 측정한 자가 선택 보행 속도의 변화
기준선, 개입 중간(예상 4주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
10미터 보행 테스트(가장 빠른 보행 속도)(10MWT-FS)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
기기 없이 측정한 가장 빠른 보행 속도의 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
장치로 10미터 보행 테스트(자기 선택 보행 속도)(10MWT-SS)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
두 조건 사이에서 스스로 선택한 보행 속도의 변화(장치가 있는 경우와 없는 경우)
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
장치로 10미터 보행 테스트(가장 빠른 보행 속도)(10MWT-FS)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
두 조건 사이의 가장 빠른 보행 속도의 변화(장치가 있는 경우와 없는 경우)
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 개입 중간(예상 4주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
기기 없이 측정한 보행 지구력의 변화
기준선, 개입 중간(예상 4주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
장치를 사용한 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
두 조건 사이의 보행 지구력 변화(장치 유무)
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준선, 개입 중간(예상 4주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
기기 없이 측정한 기능적 균형의 변화
기준선, 개입 중간(예상 4주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
기능적 보행 평가(FGA)
기간: 기준선, 개입 중간(예상 4주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
기기 없이 측정한 기능적 균형의 변화
기준선, 개입 중간(예상 4주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
5회 앉기 테스트(5xSST)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
장치 없이 측정한 하지 근력의 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
보행 매트를 이용한 보행 분석
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
장치 없이 측정된 시공간 매개변수의 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
Fugl-Meyer 뇌졸중 후 운동 회복 평가(FMA)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
장치 없이 측정된 운동 회복의 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
수동 근육 검사(MMT)
기간: 기준선, 개입 후(예상 8주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
기기 없이 측정한 다리 근력의 변화
기준선, 개입 후(예상 8주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
수정된 Ashworth 검정(MAS)
기간: 기준선, 개입 후(예상 8주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
장치 없이 측정한 다리 경직의 변화
기준선, 개입 후(예상 8주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
수동 동작 범위(PROM)
기간: 기준선, 개입 후(예상 8주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
장치 없이 측정한 다리 관절의 수동 운동 범위 변화
기준선, 개입 후(예상 8주), 개입 후 1개월(1개월 후속 조치)
수정 낙상 효능 척도(mFES)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
균형과 안정성에 대한 인식의 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
활동별 및 균형 신뢰 척도(ABC)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
넘어지지 않고 다양한 보행 활동을 수행할 수 있는 자신감의 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
스토크 영향 척도(SIS)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
뇌졸중이 전반적인 신체 및 인지 기능에 미치는 영향 측정치의 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
우울증의 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
뇌졸중 특정 삶의 질(SSQoL)
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
건강과 관련된 삶의 질 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
Cosmed K4b2를 사용한 산소 소모량
기간: 기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)
대사 에너지 소비의 변화
기준선, 개입 중간(4주 예상), 개입 후(8주 예상), 개입 후 1개월(1개월 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Electronics

협력자

Shirley Ryan AbilityLab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00210372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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