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Sécurité et efficacité de la formation sur les appareils Samsung GEMS-H pour les AVC subaigus et chroniques

24 septembre 2021 mis à jour par: Samsung Electronics

Innocuité et efficacité sur la mobilité fonctionnelle après la formation sur l'appareil Samsung GEMS-H pour les AVC subaigus et chroniques : une étude pivot

Un essai interventionnel à un seul bras et à site unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mobilité fonctionnelle après une formation sur l'appareil Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) chez les participants ayant subi un AVC subaigu et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kristen Hohl, DPT
  • Numéro de téléphone: +1-312-238-2640
  • E-mail: khohl@sralab.org

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 30 jours après l'AVC
  • Âge : 18-85 ans
  • Vitesse de marche initiale ≥ 0,4 m/s et ≤ 0,8 m/s
  • Fonction cognitive adéquate (score MMSE> 17)
  • Capacité à marcher au moins 10 m avec l'aide d'une personne maximum
  • Approbation du médecin pour la participation des patients
  • Capable de s'adapter en toute sécurité aux spécifications de l'appareil et de tolérer une assistance minimale

Critère d'exclusion:

  • ≤ 90 jours après une chirurgie orthopédique majeure (c.-à-d. arthroplastie de la hanche, du genou et/ou de la cheville)
  • ≤ 6 mois après un pontage aorto-coronarien (CABG) ou une intervention valvulaire cardiaque
  • Ostéoporose sévère comme indiqué par l'autorisation médicale du médecin
  • Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques graves et instables documentées, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou pendant les activités de la vie quotidienne)
  • Grossesse
  • Hypertension non contrôlée
  • Fracture du membre inférieur
  • Spasticité d'Ashworth modifiée ≥3 dans le fléchisseur ou l'extenseur de la hanche
  • Troubles neurologiques préexistants tels que la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques (SEP), la démence
  • Antécédents de : traumatisme crânien majeur, amputation d'un membre inférieur, ulcères non cicatrisants d'un membre inférieur, infections actives en cours, cécité légale ou antécédents de maladie psychiatrique importante
  • Participer à tout autre programme structuré de physiothérapie ambulatoire, à domicile ou à un autre essai clinique qui, selon le chercheur principal, est susceptible d'affecter les résultats de l'étude ou de confondre les résultats.

Critères d'exclusion spécifiques à TMS

  • Stimulateurs cardiaques, implants métalliques dans la région de la tête
  • Antécédents de maux de tête récurrents inexpliqués, d'épilepsie/convulsions/fractures du crâne ou déficits crâniens
  • Médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
  • Antécédents de commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation
Tous les participants sont affectés au groupe de formation avec le Samsung GEMS-H.
Dispositif: Samsung GEMS-H
Les sujets participeront à 18 sessions de formation en clinique externe avec un physiothérapeute agréé. Les séances de thérapie comprendront 30 minutes de formation spécifique à une tâche et 15 minutes supplémentaires de la séance peuvent être utilisées pour se concentrer sur des domaines d'objectifs spécifiques au patient liés à la mobilité fonctionnelle et à l'équilibre. Des séances d'entraînement auront lieu 2 à 3 fois par semaine pendant 6 à 8 semaines pour compléter le protocole d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Durée de la participation à l'étude (estimée à 6 mois)
La sécurité sera évaluée par le nombre d'événements indésirables liés au dispositif pendant toute la durée de l'étude
Durée de la participation à l'étude (estimée à 6 mois)
Test de marche de 10 mètres (vitesse de marche auto-sélectionnée) (10MWT-SS)
Délai: Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)
Modification de la vitesse de marche auto-sélectionnée mesurée sans l'appareil
Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)
Modification de l'endurance à la marche mesurée sans l'appareil
Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)
Évolution de l'équilibre fonctionnel mesuré sans l'appareil
Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)
Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)
Modification de l'équilibre fonctionnel mesuré sans l'appareil
Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des dysfonctionnements de l'appareil
Délai: Durée de l'étude (estimée à 12 mois)
La fiabilité de l'appareil sera évaluée par le nombre de dysfonctionnements de l'appareil pendant toute la durée de l'étude
Durée de l'étude (estimée à 12 mois)
Moniteur d'activité ActiGraph
Délai: Durée de la participation à l'étude (estimée à 4 mois)
Changements dans le nombre moyen de pas quotidiens
Durée de la participation à l'étude (estimée à 4 mois)
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)
Mesurer les changements dans l'entraînement corticospinal descendant vers les muscles des membres inférieurs
Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines)
Test de marche de 10 mètres (vitesse de marche auto-sélectionnée) (10MWT-SS)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimation 4 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Changements de vitesse de marche auto-sélectionnés mesurés sans l'appareil
Baseline, Mid-Intervention (estimation 4 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Test de marche de 10 mètres (vitesse de marche la plus rapide) (10MWT-FS)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Modifications de la vitesse de marche la plus rapide mesurées sans l'appareil
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Test de marche de 10 mètres (vitesse de marche auto-sélectionnée) (10MWT-SS) avec l'appareil
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Changements des vitesses de marche auto-sélectionnées entre deux conditions (avec et sans l'appareil)
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Test de marche de 10 mètres (vitesse de marche la plus rapide) (10MWT-FS) avec l'appareil
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Changements des vitesses de marche les plus rapides entre deux conditions (avec et sans l'appareil)
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimation 4 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Modifications de l'endurance à la marche mesurées sans l'appareil
Baseline, Mid-Intervention (estimation 4 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Test de marche de 6 minutes (6MWT) avec l'appareil
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Évolution de l'endurance à la marche entre deux conditions (avec et sans appareil)
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimation 4 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Évolution de l'équilibre fonctionnel mesuré sans l'appareil
Baseline, Mid-Intervention (estimation 4 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimation 4 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Modification de l'équilibre fonctionnel mesuré sans l'appareil
Baseline, Mid-Intervention (estimation 4 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Test assis-debout 5 fois (5xSST)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Modification de la force des membres inférieurs mesurée sans l'appareil
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Analyse de la marche à l'aide d'un tapis de marche
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Évolution des paramètres spatio-temporels mesurés sans l'appareil
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC (FMA)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Évolution de la récupération motrice mesurée sans l'appareil
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Test musculaire manuel (MMT)
Délai: Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Modifications de la force des jambes mesurées sans l'appareil
Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Test d'Ashworth modifié (MAS)
Délai: Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Modifications de la spasticité des jambes mesurées sans l'appareil
Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Gamme de mouvement passive (PROM)
Délai: Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Modifications de l'amplitude passive des mouvements des articulations des jambes mesurées sans l'appareil
Baseline, Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Échelle modifiée d'efficacité des chutes (mFES)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Changements dans la perception de l'équilibre et de la stabilité
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Spécifique aux activités et Balance Confidence Scale (ABC)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Changements dans la confiance dans l'exécution de diverses activités ambulatoires sans tomber
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Échelle d'impact de Stoke (SIS)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Changements dans la mesure de l'impact de l'AVC sur la fonction physique et cognitive globale
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Changements dans la dépression
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQoL)
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Consommation d'oxygène avec Cosmed K4b2
Délai: Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)
Modifications de la dépense énergétique métabolique
Baseline, Mid-Intervention (estimé 4 semaines), Post-Intervention (estimé 8 semaines), 1 mois Post-Intervention (1 mois de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Electronics

Collaborateurs

Shirley Ryan AbilityLab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00210372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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