Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Samsung GEMS-H w podostrym i przewlekłym udarze mózgu

24 września 2021 zaktualizowane przez: Samsung Electronics

Bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie mobilności funkcjonalnej po szkoleniu z użyciem urządzenia Samsung GEMS-H w podostrym i przewlekłym udarze mózgu: kluczowe badanie

Jednoośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie mobilności funkcjonalnej po treningu z urządzeniem Samsung GEMS-H (system wspomagania i motywowania chodu – biodro) u uczestników z podostrym i przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristen Hohl, DPT
  • Numer telefonu: +1-312-238-2640
  • E-mail: khohl@sralab.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 30 dni po udarze
  • Wiek: 18-85 lat
  • Początkowa prędkość chodu ≥ 0,4 m/s i ≤ 0,8 m/s
  • Odpowiednie funkcje poznawcze (wynik w skali MMSE >17)
  • Zdolność do przejścia co najmniej 10 m z maksymalnie 1 asystą
  • Zgoda lekarza na udział pacjenta
  • Potrafi bezpiecznie dopasować się do specyfikacji urządzenia i tolerować minimalną pomoc

Kryteria wyłączenia:

  • ≤90 dni po poważnej operacji ortopedycznej (tj. wymiana stawu biodrowego, kolanowego i/lub skokowego)
  • ≤ 6 miesięcy po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub zabiegu zastawki serca
  • Ciężka osteoporoza wskazana przez lekarza
  • Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału serca lub operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności)
  • Ciąża
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Złamanie kończyny dolnej
  • Zmodyfikowana spastyczność Ashwortha ≥3 w zginaczu lub prostowniku stawu biodrowego
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), demencja
  • Historia: poważnego urazu głowy, amputacji kończyny dolnej, niegojących się owrzodzeń kończyny dolnej, toczących się czynnych infekcji, ślepoty prawnej lub poważnej choroby psychicznej w wywiadzie
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym zorganizowanym programie fizjoterapii ambulatoryjnej, domowej lub innym badaniu klinicznym, które zdaniem głównego badacza może wpłynąć na wynik badania lub zafałszować wyniki.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla TMS

  • Rozruszniki serca, metalowe implanty w okolicy głowy
  • Historia niewyjaśnionych, nawracających bólów głowy, epilepsji/napadów padaczkowych/złamań czaszki lub deficytów czaszki
  • Leki obniżające próg drgawkowy
  • Historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Wszyscy uczestnicy są przypisani do grupy szkoleniowej z Samsungiem GEMS-H.
Urządzenie: Samsung GEMS-H
Badani wezmą udział w 18 sesjach treningowych w ambulatorium z licencjonowanym fizjoterapeutą. Sesje terapeutyczne obejmują 30 minut treningu ukierunkowanego na zadania, a kolejne 15 minut sesji można wykorzystać na skupienie się na określonych obszarach docelowych pacjenta związanych z mobilnością funkcjonalną i równowagą. Sesje treningowe będą odbywać się 2-3 razy w tygodniu przez 6-8 tygodni, aby uzupełnić protokół treningowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w czasie trwania badania
Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 6 miesięcy)
10-metrowy test marszu (wybrana przez siebie prędkość marszu) (10MWT-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmiana samodzielnie wybranej prędkości chodu mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmiana wytrzymałości chodu mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmiany równowagi funkcjonalnej mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmiana równowagi funkcjonalnej mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie awarii urządzeń
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (szacunkowo 12 miesięcy)
Niezawodność urządzenia zostanie oceniona na podstawie liczby awarii urządzenia w czasie trwania badania
Czas trwania studiów (szacunkowo 12 miesięcy)
Monitor aktywności ActiGraph
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 4 miesiące)
Zmiany średniej dziennej liczby kroków
Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 4 miesiące)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmierz zmiany w zstępującym napędzie korowo-rdzeniowym do mięśni kończyn dolnych
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
10-metrowy test marszu (wybrana przez siebie prędkość marszu) (10MWT-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany wybranej przez siebie prędkości chodu mierzonej bez urządzenia
Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
10-metrowy test marszu (najszybsza prędkość marszu) (10MWT-FS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w największej prędkości chodzenia mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
10-metrowy test marszu (wybrana przez siebie prędkość marszu) (10MWT-SS) z urządzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany wybranych przez siebie prędkości chodu między dwoma warunkami (z urządzeniem i bez niego)
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
10-metrowy test marszu (najszybsza prędkość marszu) (10MWT-FS) z urządzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w najszybszych prędkościach chodu między dwoma warunkami (z urządzeniem i bez niego)
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w wytrzymałości chodzenia mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
6-minutowy test marszu (6MWT) z urządzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w wytrzymałości chodu między dwoma stanami (z urządzeniem i bez)
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany równowagi funkcjonalnej mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiana równowagi funkcjonalnej mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
5-krotny test siadania i wstawania (5xSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiana siły kończyn dolnych mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Analiza chodu z wykorzystaniem maty do chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany parametrów czasoprzestrzennych mierzonych bez urządzenia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Fugl-Meyer Ocena regeneracji motorycznej po udarze (FMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w regeneracji silnika mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany siły nóg mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmodyfikowany test Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany spastyczności nóg mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Pasywny zakres ruchu (PROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany biernego zakresu ruchu w stawach nóg mierzone bez aparatu
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków (mFES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w postrzeganiu równowagi i stabilności
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Specyficzna dla czynności i Skala Pewności Równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany pewności siebie w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadków
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Skala uderzenia stoke'a (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w miarce wpływu udaru mózgu na ogólną sprawność fizyczną i poznawczą
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w depresji
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zużycie tlenu przy użyciu Cosmed K4b2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany metabolicznego wydatku energetycznego
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Electronics

Współpracownicy

Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00210372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj