Безопасность и эффективность обучения устройству Samsung GEMS-H при подостром и хроническом инсульте
24 сентября 2021 г. обновлено: Samsung Electronics
Безопасность и эффективность в отношении функциональной подвижности после обучения устройству Samsung GEMS-H при подостром и хроническом инсульте: ключевое исследование
Одноцентровое интервенционное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности в отношении функциональной подвижности после тренировки на устройстве Samsung GEMS-H (система улучшения походки и мотивации бедра) у участников с подострым и хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arun Jayaraman, Ph.D.
- Номер телефона: +1-312-238-6875
- Электронная почта: ajayaraman@sralab.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristen Hohl, DPT
- Номер телефона: +1-312-238-2640
- Электронная почта: khohl@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Контакт:
- Arun Jayaraman, Ph.D.
- Электронная почта: ajayaraman@sralab.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 30 дней после инсульта
- Возраст: 18-85 лет
- Начальная скорость ходьбы ≥ 0,4 м/с и ≤ 0,8 м/с
- Адекватная когнитивная функция (показатель MMSE >17)
- Способность пройти не менее 10 м с поддержкой не более 1 человека
- Разрешение врача на участие пациента
- Способен безопасно вписаться в спецификации устройства и терпеть минимальную помощь
Критерий исключения:
- ≤90 дней после серьезной ортопедической операции (т.е. замена тазобедренного, коленного и/или голеностопного сустава)
- ≤ 6 месяцев после аортокоронарного шунтирования (АКШ) или операции на сердечном клапане
- Тяжелый остеопороз, как указано в медицинском заключении врача
- Серьезные сердечные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности)
- Беременность
- Неконтролируемая гипертония
- Перелом нижней конечности
- Модифицированная спастичность Ашворта ≥3 в сгибателях или разгибателях бедра
- Ранее существовавшие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), деменция
- В анамнезе: обширная травма головы, ампутация нижних конечностей, незаживающие язвы нижних конечностей, текущие активные инфекции, юридическая слепота или серьезные психические заболевания в анамнезе.
- Участие в любой другой структурированной амбулаторной программе, программе физиотерапии на дому или другом клиническом испытании, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на исход исследования или исказить результаты.
Критерии исключения для TMS
- Кардиостимуляторы, металлические импланты в области головы
- История необъяснимых повторяющихся головных болей, эпилепсии/припадков/переломов черепа или дефектов черепа
- Лекарства, снижающие судорожный порог
- История сотрясения мозга за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Все участники распределяются по тренировочной группе с Samsung GEMS-H.
|
Субъекты примут участие в 18 сеансах обучения в поликлинике с лицензированным физиотерапевтом.
Сеансы терапии будут включать в себя 30-минутное обучение конкретным задачам, а еще 15 минут сеанса можно использовать для сосредоточения внимания на конкретных целевых областях пациента, связанных с функциональной подвижностью и равновесием.
Учебные занятия будут проходить 2-3 раза в неделю в течение 6-8 недель для завершения протокола обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (примерно 6 месяцев)
|
Безопасность будет оцениваться по количеству нежелательных явлений, связанных с устройством, на протяжении всего исследования.
|
Продолжительность участия в исследовании (примерно 6 месяцев)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (выбранная вами скорость ходьбы) (10MWT-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
Изменение самостоятельно выбранной скорости ходьбы, измеренное без устройства
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
Изменение выносливости при ходьбе, измеренное без устройства
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
Изменения функционального баланса, измеренные без устройства
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
Изменение функционального баланса, измеренное без устройства
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сбоев в работе устройства
Временное ограничение: Продолжительность обучения (приблизительно 12 месяцев)
|
Надежность устройства будет оцениваться по количеству сбоев в работе устройства на протяжении всего исследования.
|
Продолжительность обучения (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Монитор активности ActiGraph
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (примерно 4 месяца)
|
Изменения среднего ежедневного количества шагов
|
Продолжительность участия в исследовании (примерно 4 месяца)
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
Измерение изменений нисходящей корково-спинномозговой активности к мышцам нижних конечностей
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 8 недель)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (выбранная вами скорость ходьбы) (10MWT-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения самостоятельно выбранной скорости ходьбы, измеренные без устройства
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (самая высокая скорость ходьбы) (10MWT-FS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения максимальной скорости ходьбы, измеренные без устройства
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (самостоятельно выбранная скорость ходьбы) (10MWT-SS) с устройством
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения самостоятельно выбранной скорости ходьбы между двумя состояниями (с устройством и без него)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (самая высокая скорость ходьбы) (10MWT-FS) с устройством
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения максимальной скорости ходьбы между двумя состояниями (с устройством и без него)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения выносливости при ходьбе, измеренные без устройства
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) с устройством
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения выносливости при ходьбе между двумя состояниями (с устройством и без него)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения функционального баланса, измеренные без устройства
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменение функционального баланса, измеренное без устройства
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
5 раз сядьте, чтобы встать (5xSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменение силы нижних конечностей, измеренное без устройства
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Анализ походки с использованием коврика для ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения пространственно-временных параметров, измеренных без прибора
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Оценка Fugl-Meyer восстановления моторики после инсульта (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения в восстановлении моторики, измеренные без устройства
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения силы ног, измеренные без устройства
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Модифицированный тест Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения спастичности ног, измеренные без устройства
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Пассивный диапазон движения (PROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения объема пассивных движений в суставах ног, измеренные без устройства
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Модифицированная шкала эффективности Фоллса (mFES)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения в восприятии баланса и стабильности
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Шкала уверенности в зависимости от деятельности и баланса (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения в уверенности в выполнении различных амбулаторных действий без падений
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Шкала воздействия стока (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения в оценке влияния инсульта на общую физическую и когнитивную функцию
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения при депрессии
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Качество жизни, характерное для инсульта (SSQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения в связанном со здоровьем качестве жизни
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Потребление кислорода с помощью Cosmed K4b2
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Изменения расхода метаболической энергии
|
Исходный уровень, середина вмешательства (примерно 4 недели), после вмешательства (примерно 8 недель), 1 месяц после вмешательства (1 месяц последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00210372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .