Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van Samsung GEMS-H-apparaattraining bij subacute en chronische beroertes

24 september 2021 bijgewerkt door: Samsung Electronics

Veiligheid en werkzaamheid op het gebied van functionele mobiliteit na Samsung GEMS-H-apparaattraining bij subacute en chronische beroerte: een cruciaal onderzoek

Een single-site, interventionele, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid op functionele mobiliteit te evalueren na Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) apparaattraining bij deelnemers met subacute en chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristen Hohl, DPT
  • Telefoonnummer: +1-312-238-2640
  • E-mail: khohl@sralab.org

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 30 dagen na een beroerte
  • Leeftijd: 18-85 jaar
  • Initiële loopsnelheid van ≥ 0,4 m/s en ≤ 0,8 m/s
  • Adequate cognitieve functie (MMSE-score >17)
  • Mogelijkheid om minimaal 10 meter te lopen met maximaal 1 persoonsondersteuning
  • Goedkeuring van de arts voor patiëntenparticipatie
  • In staat om veilig in apparaatspecificaties te passen en minimale assistentie te tolereren

Uitsluitingscriteria:

  • ≤90 dagen na een grote orthopedische operatie (d.w.z. heup-, knie- en/of enkelgewrichtsvervanging)
  • ≤ 6 maanden na coronaire bypass-transplantaat (CABG) of hartklepprocedure
  • Ernstige osteoporose zoals aangegeven door een medische verklaring van een arts
  • Ernstige hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens dagelijkse activiteiten)
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Fractuur van de onderste extremiteit
  • Gemodificeerde Ashworth-spasticiteit ≥3 in heupflexor of -extensor
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS), dementie
  • Voorgeschiedenis van: ernstig hoofdtrauma, amputatie van de onderste ledematen, niet-genezende zweren van een onderste extremiteit, aanhoudende actieve infecties, legale blindheid of een voorgeschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen
  • Deelnemen aan een ander gestructureerd programma voor ambulante patiënten, fysiotherapie voor thuiszorg of een ander klinisch onderzoek dat volgens de hoofdonderzoeker waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloedt of resultaten vertroebelt.

TMS-specifieke uitsluitingscriteria

  • Pacemakers, metalen implantaten in het hoofdgebied
  • Geschiedenis van onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn, epilepsie/toevallen/schedelfracturen of schedelgebreken
  • Medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
  • Geschiedenis van hersenschudding in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
Alle deelnemers worden met de Samsung GEMS-H ingedeeld in de trainingsgroep.
Apparaat: Samsung GEMS-H
Onderwerpen zullen deelnemen aan 18 trainingssessies in de polikliniek met een gediplomeerde fysiotherapeut. Therapiesessies omvatten 30 minuten taakspecifieke training en nog eens 15 minuten van de sessie kan worden gebruikt om zich te concentreren op patiëntspecifieke doelgebieden met betrekking tot functionele mobiliteit en balans. Trainingssessies vinden 2-3 keer per week gedurende 6-8 weken plaats om het trainingsprotocol te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (geschat op 6 maanden)
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek
Duur van studiedeelname (geschat op 6 maanden)
10 meter looptest (zelf gekozen loopsnelheid) (10MWT-SS)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)
Verandering in zelfgekozen loopsnelheid gemeten zonder het apparaat
Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)
Verandering in loopuithoudingsvermogen gemeten zonder het apparaat
Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)
Veranderingen in functionele balans gemeten zonder het apparaat
Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)
Verandering in functionele balans gemeten zonder het apparaat
Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatstoringen
Tijdsspanne: Duur van de studie (naar schatting 12 maanden)
De betrouwbaarheid van het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van het aantal apparaatdefecten tijdens de duur van het onderzoek
Duur van de studie (naar schatting 12 maanden)
ActiGraph-activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (naar schatting 4 maanden)
Veranderingen in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Duur van studiedeelname (naar schatting 4 maanden)
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)
Meet veranderingen in dalende corticospinale aandrijving naar de spieren van de onderste ledematen
Baseline, na de interventie (naar schatting 8 weken)
10 meter looptest (zelf gekozen loopsnelheid) (10MWT-SS)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (geschat op 4 weken), 1 maand na de interventie (follow-up van 1 maand)
Veranderingen in zelfgekozen loopsnelheid gemeten zonder het apparaat
Baseline, halverwege de interventie (geschat op 4 weken), 1 maand na de interventie (follow-up van 1 maand)
10 meter looptest (snelste loopsnelheid) (10MWT-FS)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in snelste loopsnelheid gemeten zonder het apparaat
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
10 meter looptest (zelfgekozen loopsnelheid) (10MWT-SS) met het apparaat
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in zelfgekozen loopsnelheden tussen twee condities (met en zonder het apparaat)
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
10 meter looptest (snelste loopsnelheid) (10MWT-FS) met het apparaat
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in hoogste loopsnelheden tussen twee condities (met en zonder het apparaat)
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (geschat op 4 weken), 1 maand na de interventie (follow-up van 1 maand)
Veranderingen in loopuithoudingsvermogen gemeten zonder het apparaat
Baseline, halverwege de interventie (geschat op 4 weken), 1 maand na de interventie (follow-up van 1 maand)
Looptest van 6 minuten (6MWT) met het apparaat
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in loopuithoudingsvermogen tussen twee condities (met en zonder het apparaat)
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (geschat op 4 weken), 1 maand na de interventie (follow-up van 1 maand)
Veranderingen in functionele balans gemeten zonder het apparaat
Baseline, halverwege de interventie (geschat op 4 weken), 1 maand na de interventie (follow-up van 1 maand)
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (geschat op 4 weken), 1 maand na de interventie (follow-up van 1 maand)
Verandering in functionele balans gemeten zonder het apparaat
Baseline, halverwege de interventie (geschat op 4 weken), 1 maand na de interventie (follow-up van 1 maand)
5 keer zit-sta-test (5xSST)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Verandering in kracht van de onderste ledematen gemeten zonder het apparaat
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Loopanalyse met behulp van een loopmat
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in spatiotemporele parameters gemeten zonder het apparaat
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Fugl-Meyer beoordeling van motorisch herstel na een beroerte (FMA)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in motorisch herstel gemeten zonder het apparaat
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (naar schatting 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in beenkracht gemeten zonder het apparaat
Baseline, post-interventie (naar schatting 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Gewijzigde Ashworth-test (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (naar schatting 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in beenspasticiteit gemeten zonder het apparaat
Baseline, post-interventie (naar schatting 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Passief bewegingsbereik (PROM)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (naar schatting 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in passief bewegingsbereik in beengewrichten gemeten zonder het apparaat
Baseline, post-interventie (naar schatting 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in perceptie van evenwicht en stabiliteit
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Activiteitenspecifieke en Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Stoke-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in de mate van impact van een beroerte op de algehele fysieke en cognitieve functie
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in depressie
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Beroertespecifieke kwaliteit van leven (SSQoL)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Zuurstofverbruik met Cosmed K4b2
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)
Veranderingen in metabolisch energieverbruik
Baseline, mid-interventie (geschat 4 weken), post-interventie (geschat 8 weken), 1 maand post-interventie (1 maand follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Electronics

Medewerkers

Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00210372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren