Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samsung GEMS-H -laitteen koulutuksen turvallisuus ja tehokkuus subakuuteissa ja kroonisissa aivohalvauksissa

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Samsung Electronics

Turvallisuus ja tehokkuus toiminnallisessa liikkuvuudessa Samsung GEMS-H -laitteen koulutuksen jälkeen subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksessa: keskeinen tutkimus

Yhden paikan, interventio- ja yhden käden tutkimus, jolla arvioitiin toiminnallisen liikkuvuuden turvallisuutta ja tehokkuutta Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) -laitekoulutuksen jälkeen osallistujille, joilla on subakuutti ja krooninen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristen Hohl, DPT
  • Puhelinnumero: +1-312-238-2640
  • Sähköposti: khohl@sralab.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 30 päivää aivohalvauksen jälkeen
  • Ikä: 18-85 vuotta
  • Ensimmäinen askelnopeus ≥ 0,4 m/s ja ≤ 0,8 m/s
  • Riittävä kognitiivinen toiminta (MMSE-pisteet >17)
  • Kyky kävellä vähintään 10 metriä enintään yhden henkilön avustamana
  • Lääkärin hyväksyntä potilaan osallistumiselle
  • Pystyy sopimaan turvallisesti laitteen teknisiin vaatimuksiin ja sietämään mahdollisimman vähän apua

Poissulkemiskriteerit:

  • ≤90 päivää suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen (esim. lonkka-, polvi- ja/tai nilkkanivelen korvaaminen)
  • ≤ 6 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai sydänläppätoimenpiteen jälkeen
  • Vaikea osteoporoosi lääkärin lääkärintodistuksen osoittamana
  • Vakavat sydänsairaudet (sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, dokumentoidut vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai jokapäiväisen elämän aikana)
  • Raskaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Alaraajan murtuma
  • Modifioitu Ashworth-spastisuus ≥3 lonkan koukistaja- tai ojentajalihaksessa
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), multippeliskleroosi (MS), dementia
  • Anamneesi: vakava pään vamma, alaraajojen amputaatio, alaraajojen parantumattomat haavat, meneillään olevat aktiiviset infektiot, laillinen sokeus tai merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun strukturoituun avohoito-, kotiterveysfysioterapiaohjelmaan tai muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan mukaan todennäköisesti vaikuttaa tutkimustulokseen tai hämmentää tuloksia.

TMS-spesifiset poissulkemiskriteerit

  • Tahdistimet, metalliset implantit pään alueella
  • Aiempi selittämätön, toistuva päänsärky, epilepsia/kohtaukset/kallonmurtumat tai kallon vajaatoiminta
  • Lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä
  • Aivotärähdyksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Kaikki osallistujat määrätään koulutusryhmään Samsung GEMS-H:lla.
Laite: Samsung GEMS-H
Koehenkilöt osallistuvat 18 koulutusistuntoon poliklinikalla laillistetun fysioterapeutin kanssa. Terapiaistunnot sisältävät 30 minuuttia tehtäväkohtaista koulutusta ja 15 minuuttia harjoitusta voidaan käyttää keskittymään potilaskohtaisiin tavoitealueisiin, jotka liittyvät toiminnalliseen liikkuvuuteen ja tasapainoon. Harjoituksia järjestetään 2-3 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan harjoitusprotokollan suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen kesto (arviolta 6 kuukautta)
Turvallisuus arvioidaan laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrän perusteella koko tutkimuksen ajan
Opintoihin osallistumisen kesto (arviolta 6 kuukautta)
10 metrin kävelytesti (itse valittu kävelynopeus) (10MWT-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)
Muutos itse valitussa kävelynopeudessa mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)
Muutos kävelykestävyydessä mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)
Muutokset toiminnallisessa tasapainossa mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)
Toiminnallisen tasapainon muutos mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto (arviolta 12 kuukautta)
Laitteen luotettavuus arvioidaan laitteen toimintahäiriöiden lukumäärän perusteella koko tutkimuksen ajan
Opintojen kesto (arviolta 12 kuukautta)
ActiGraph-aktiivisuusmittari
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen kesto (arviolta 4 kuukautta)
Muutokset keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Opintoihin osallistumisen kesto (arviolta 4 kuukautta)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)
Mittaa muutoksia alaraajojen lihaksiin laskevassa kortikospinaalisessa ajassa
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arviolta 8 viikkoa)
10 metrin kävelytesti (itse valittu kävelynopeus) (10MWT-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset itse valitussa kävelynopeudessa mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
10 metrin kävelytesti (nopein kävelynopeus) (10MWT-FS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset nopeimmassa kävelynopeudessa mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
10 metrin kävelytesti (itse valittu kävelynopeus) (10MWT-SS) laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset itse valituissa kävelynopeuksissa kahden tilan välillä (laitteen kanssa ja ilman)
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
10 metrin kävelytesti (nopein kävelynopeus) (10MWT-FS) laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset nopeimmissa kävelynopeuksissa kahden tilan välillä (laitteen kanssa ja ilman)
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset kävelykestävyydessä mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
6 minuutin kävelytesti (6MWT) laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset kävelyn kestävyydessä kahden tilan välillä (laitteen kanssa ja ilman)
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset toiminnallisessa tasapainossa mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Toiminnallisen tasapainon muutos mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
5 kertaa istuu seisomaan -testi (5xSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutos alaraajan voimakkuudessa mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Kävelyanalyysi kävelymatolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset spatiotemporaalisissa parametreissa mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Fugl-Meyerin arvio moottorin palautumisesta aivohalvauksen jälkeen (FMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset moottorin palautumisessa mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset jalkojen vahvuudessa mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Modified Ashworth Test (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset jalkojen spastisuudesta mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Passiivinen liikerata (PROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset passiivisessa liikeradassa jalkojen nivelissä mitattuna ilman laitetta
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset tasapainon ja vakauden käsityksessä
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Toimintokohtainen ja Balance Confidence Scale (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset itseluottamuksessa erilaisten liikkuvien toimintojen suorittamiseen kaatumatta
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Stoke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset aivohalvauksen vaikutuksen mittauksessa yleiseen fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset masennuksessa
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SSQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Hapenkulutus Cosmed K4b2:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)
Muutokset aineenvaihdunnan energiankulutuksessa
Lähtötilanne, välivaihe (arvioitu 4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (arvioitu 8 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (1 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Electronics

Yhteistyökumppanit

Shirley Ryan AbilityLab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00210372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Samsung GEMS-H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa