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Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätetrainings Samsung GEMS-H bei subakutem und chronischem Schlaganfall

24. September 2021 aktualisiert von: Samsung Electronics

Sicherheit und Wirksamkeit bei funktioneller Mobilität nach Samsung GEMS-H Geräteschulung bei subakutem und chronischem Schlaganfall: Eine zulassungsrelevante Studie

Eine interventionelle, einarmige Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit auf die funktionelle Mobilität nach dem Gerätetraining Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System – Hip) bei Teilnehmern mit subakutem und chronischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristen Hohl, DPT
  • Telefonnummer: +1-312-238-2640
  • E-Mail: khohl@sralab.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 30 Tage nach Schlaganfall
  • Alter: 18-85 Jahre
  • Anfängliche Gehgeschwindigkeit von ≥ 0,4 m/s und ≤ 0,8 m/s
  • Angemessene kognitive Funktion (MMSE-Score >17)
  • Fähigkeit, mindestens 10 m mit maximal 1 Person zu gehen
  • Ärztliche Zustimmung zur Patientenbeteiligung
  • Kann sicher in die Gerätespezifikationen passen und minimale Unterstützung tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • ≤90 Tage nach einem größeren orthopädischen Eingriff (d. h. Hüft-, Knie- und/oder Sprunggelenkersatz)
  • ≤ 6 Monate nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Herzklappeneingriff
  • Schwere Osteoporose gemäß ärztlicher Freigabe
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Anamnese, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Fraktur der unteren Extremität
  • Modifizierte Ashworth-Spastik ≥3 im Hüftbeuger oder -strecker
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Demenz
  • Vorgeschichte von: schwerem Kopftrauma, Amputation der unteren Extremität, nicht heilenden Geschwüren einer unteren Extremität, anhaltenden aktiven Infektionen, gesetzlicher Erblindung oder einer Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen
  • Teilnahme an einem anderen strukturierten ambulanten, häuslichen Physiotherapieprogramm oder einer anderen klinischen Studie, die laut dem Hauptprüfarzt wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen oder die Ergebnisse verfälschen wird.

TMS-spezifische Ausschlusskriterien

  • Herzschrittmacher, Metallimplantate im Kopfbereich
  • Vorgeschichte von unerklärlichen, wiederkehrenden Kopfschmerzen, Epilepsie/Anfällen/Schädelbrüchen oder Schädeldefiziten
  • Medikamente, die die Krampfschwelle senken
  • Geschichte der Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Alle Teilnehmer werden der Trainingsgruppe mit dem Samsung GEMS-H zugeordnet.
Gerät: Samsung GEMS-H
Die Probanden nehmen an 18 Trainingseinheiten in der Ambulanz mit einem lizenzierten Physiotherapeuten teil. Die Therapiesitzungen umfassen 30 Minuten aufgabenspezifisches Training und weitere 15 Minuten der Sitzung können verwendet werden, um sich auf patientenspezifische Zielbereiche in Bezug auf funktionelle Mobilität und Gleichgewicht zu konzentrieren. Die Trainingseinheiten finden 2-3 Mal pro Woche für 6-8 Wochen statt, um das Trainingsprotokoll abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (geschätzt 6 Monate)
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während der gesamten Dauer der Studie bewertet
Dauer der Studienteilnahme (geschätzt 6 Monate)
10-Meter-Gehtest (selbst gewählte Gehgeschwindigkeit) (10MWT-SS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Änderung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit gemessen ohne Gerät
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Ohne das Gerät gemessene Veränderung der Gehausdauer
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Ohne das Gerät gemessene Veränderungen des funktionellen Gleichgewichts
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Änderung des funktionellen Gleichgewichts gemessen ohne das Gerät
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gerätestörungen
Zeitfenster: Studiendauer (geschätzt 12 Monate)
Die Gerätezuverlässigkeit wird anhand der Anzahl der Gerätefehlfunktionen während der gesamten Dauer der Studie bewertet
Studiendauer (geschätzt 12 Monate)
ActiGraph-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (geschätzt 4 Monate)
Änderungen der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Dauer der Studienteilnahme (geschätzt 4 Monate)
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Messen Sie die Veränderungen des absteigenden kortikospinalen Antriebs zu den Muskeln der unteren Extremitäten
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
10-Meter-Gehtest (selbst gewählte Gehgeschwindigkeit) (10MWT-SS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit ohne Gerät gemessen
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
10-Meter-Gehtest (schnellste Gehgeschwindigkeit) (10MWT-FS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der schnellsten Gehgeschwindigkeit, gemessen ohne das Gerät
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
10-Meter-Gehtest (selbst gewählte Gehgeschwindigkeit) (10MWT-SS) mit dem Gerät
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit zwischen zwei Zuständen (mit und ohne Gerät)
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
10-Meter-Gehtest (schnellste Gehgeschwindigkeit) (10MWT-FS) mit dem Gerät
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der schnellsten Gehgeschwindigkeiten zwischen zwei Bedingungen (mit und ohne Gerät)
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Veränderungen der Gehausdauer
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
6-Minuten-Gehtest (6MGT) mit dem Gerät
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen der Gehausdauer zwischen zwei Zuständen (mit und ohne Gerät)
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Veränderungen des funktionellen Gleichgewichts
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderung des funktionellen Gleichgewichts gemessen ohne das Gerät
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
5-mal Sit-to-Stand-Test (5xSST)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ganganalyse mit einer Gangmatte
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne Gerät gemessene Änderungen raumzeitlicher Parameter
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMA)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Änderungen der motorischen Erholung
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Veränderungen der Beinkraft
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Modifizierter Ashworth-Test (MAS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der Beinspastik, gemessen ohne das Gerät
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Passiver Bewegungsbereich (PROM)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Änderungen des passiven Bewegungsbereichs der Beingelenke
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen in der Wahrnehmung von Gleichgewicht und Stabilität
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Aktivitätsspezifische und Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen im Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten ohne Stürze
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Stoke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen in der Messung der Auswirkung eines Schlaganfalls auf die allgemeine körperliche und kognitive Funktion
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen bei Depressionen
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQoL)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Sauerstoffverbrauch mit Cosmed K4b2
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen des metabolischen Energieverbrauchs
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Electronics

Mitarbeiter

Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00210372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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