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Sicurezza ed efficacia della formazione sul dispositivo Samsung GEMS-H nell'ictus subacuto e cronico

24 settembre 2021 aggiornato da: Samsung Electronics

Sicurezza ed efficacia sulla mobilità funzionale dopo l'addestramento del dispositivo Samsung GEMS-H nell'ictus subacuto e cronico: uno studio fondamentale

Uno studio a sito singolo, interventistico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia sulla mobilità funzionale dopo l'addestramento del dispositivo Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) nei partecipanti con ictus sub-acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristen Hohl, DPT
  • Numero di telefono: +1-312-238-2640
  • Email: khohl@sralab.org

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 30 giorni dopo l'ictus
  • Età: 18-85 anni
  • Velocità iniziale del passo ≥ 0,4 m/s e ≤ 0,8 m/s
  • Funzione cognitiva adeguata (punteggio MMSE >17)
  • Capacità di camminare per almeno 10 m con l'assistenza massima di 1 persona
  • Approvazione del medico per la partecipazione del paziente
  • In grado di adattarsi in modo sicuro alle specifiche del dispositivo e tollerare un'assistenza minima

Criteri di esclusione:

  • ≤90 giorni dopo chirurgia ortopedica maggiore (es. sostituzione dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e/o della caviglia)
  • ≤ 6 mesi dopo intervento di bypass coronarico (CABG) o valvola cardiaca
  • Osteoporosi grave come indicato dall'autorizzazione medica del medico
  • Gravi condizioni cardiache (ricovero per infarto del miocardio o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana)
  • Gravidanza
  • Ipertensione incontrollata
  • Frattura dell'arto inferiore
  • Spasticità di Ashworth modificata ≥3 nel flessore o estensore dell'anca
  • Disturbi neurologici preesistenti come morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM), demenza
  • Anamnesi di: trauma cranico maggiore, amputazione degli arti inferiori, ulcere non cicatrizzanti degli arti inferiori, infezioni attive in corso, cecità legale o anamnesi di malattia psichiatrica significativa
  • Partecipazione a qualsiasi altro programma strutturato di terapia fisica ambulatoriale, domiciliare o altro studio clinico che, secondo il Principal Investigator, potrebbe influenzare l'esito dello studio o confondere i risultati.

Criteri di esclusione specifici di TMS

  • Pacemaker, impianti metallici nella regione della testa
  • Storia di mal di testa ricorrenti e inspiegabili, epilessia/convulsioni/fratture craniche o deficit cranici
  • Farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • Storia di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Tutti i partecipanti vengono assegnati al gruppo di formazione con il Samsung GEMS-H.
Dispositivo: Samsung GEMS-H
I soggetti parteciperanno a 18 sessioni di formazione nella clinica ambulatoriale con un fisioterapista autorizzato. Le sessioni di terapia includeranno 30 minuti di allenamento specifico per attività e altri 15 minuti della sessione possono essere utilizzati per concentrarsi su aree obiettivo specifiche del paziente relative alla mobilità funzionale e all'equilibrio. Le sessioni di allenamento si svolgeranno 2-3 volte a settimana per 6-8 settimane per completare il protocollo di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (stimata 6 mesi)
La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi correlati al dispositivo per tutta la durata dello studio
Durata della partecipazione allo studio (stimata 6 mesi)
Test di camminata di 10 metri (velocità di camminata autoselezionata) (10MWT-SS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)
Variazione della velocità di camminata autoselezionata misurata senza il dispositivo
Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)
Variazione della resistenza alla camminata misurata senza il dispositivo
Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)
Cambiamenti nell'equilibrio funzionale misurati senza il dispositivo
Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)
Variazione dell'equilibrio funzionale misurata senza il dispositivo
Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Durata dello studio (stimata 12 mesi)
L'affidabilità del dispositivo sarà valutata dal numero di malfunzionamenti del dispositivo per tutta la durata dello studio
Durata dello studio (stimata 12 mesi)
Monitoraggio dell'attività ActiGraph
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (stimata 4 mesi)
Variazioni nel numero medio di passi giornalieri
Durata della partecipazione allo studio (stimata 4 mesi)
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)
Misurare i cambiamenti nella spinta corticospinale discendente ai muscoli degli arti inferiori
Basale, post-intervento (stimato 8 settimane)
Test di camminata di 10 metri (velocità di camminata autoselezionata) (10MWT-SS)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), 1 mese dopo l'intervento (1 mese di follow-up)
Variazioni della velocità di camminata autoselezionata misurate senza il dispositivo
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), 1 mese dopo l'intervento (1 mese di follow-up)
Test di camminata di 10 metri (velocità di camminata più veloce) (10MWT-FS)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Variazioni della velocità di camminata più veloce misurate senza il dispositivo
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Test di camminata di 10 metri (velocità di camminata autoselezionata) (10MWT-SS) con il dispositivo
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Variazioni delle velocità di camminata autoselezionate tra due condizioni (con e senza il dispositivo)
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Test di camminata di 10 metri (velocità di camminata più veloce) (10MWT-FS) con il dispositivo
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Variazioni delle velocità di camminata più elevate tra due condizioni (con e senza il dispositivo)
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), 1 mese dopo l'intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nella resistenza alla camminata misurati senza il dispositivo
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), 1 mese dopo l'intervento (1 mese di follow-up)
6 Minute Walk Test (6MWT) con il dispositivo
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nella resistenza alla deambulazione tra due condizioni (con e senza il dispositivo)
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), 1 mese dopo l'intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nell'equilibrio funzionale misurati senza il dispositivo
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), 1 mese dopo l'intervento (1 mese di follow-up)
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), 1 mese dopo l'intervento (1 mese di follow-up)
Variazione dell'equilibrio funzionale misurata senza il dispositivo
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), 1 mese dopo l'intervento (1 mese di follow-up)
5 volte Sit to Stand Test (5xSST)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Variazione della forza degli arti inferiori misurata senza il dispositivo
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Analisi dell'andatura utilizzando un tappetino per l'andatura
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nei parametri spaziotemporali misurati senza il dispositivo
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (FMA)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nel recupero motorio misurati senza il dispositivo
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese Post-intervento (1 mese di follow-up)
Variazioni della forza delle gambe misurate senza il dispositivo
Basale, Post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese Post-intervento (1 mese di follow-up)
Test di Ashworth modificato (MAS)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese Post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nella spasticità delle gambe misurati senza il dispositivo
Basale, Post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese Post-intervento (1 mese di follow-up)
Raggio di movimento passivo (PROM)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese Post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nella gamma passiva di movimento nelle articolazioni delle gambe misurati senza il dispositivo
Basale, Post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese Post-intervento (1 mese di follow-up)
Scala di efficacia delle cadute modificata (mFES)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nella percezione di equilibrio e stabilità
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Scala specifica per attività e Balance Confidence (ABC)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nella fiducia nell'eseguire varie attività ambulatoriali senza cadere
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Scala dell'impatto di Stoke (SIS)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nella misura dell'impatto dell'ictus sulla funzione fisica e cognitiva complessiva
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nella depressione
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQoL)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Consumo di ossigeno utilizzando Cosmed K4b2
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)
Cambiamenti nel dispendio energetico metabolico
Basale, metà intervento (stimato 4 settimane), post-intervento (stimato 8 settimane), 1 mese post-intervento (1 mese di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Electronics

Collaboratori

Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00210372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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