Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Samsung GEMS-H-enhedstræning i subakut og kronisk slagtilfælde

24. september 2021 opdateret af: Samsung Electronics

Sikkerhed og effektivitet på funktionel mobilitet efter Samsung GEMS-H-enhedstræning i subakut og kronisk slagtilfælde: En pivotal undersøgelse

Et enkelt-steds, interventionel, enkeltarms forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​funktionel mobilitet efter Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) enhedstræning hos deltagere med subakutte og kroniske slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristen Hohl, DPT
  • Telefonnummer: +1-312-238-2640
  • E-mail: khohl@sralab.org

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 30 dage efter slagtilfælde
  • Alder: 18-85 år
  • Starthastighed på ≥ 0,4 m/s og ≤ 0,8 m/s
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion (MMSE-score >17)
  • Evne til at gå mindst 10m med maksimalt 1 persons assist
  • Lægegodkendelse til patientdeltagelse
  • I stand til sikkert at passe ind i enhedsspecifikationer og tolerere minimal assistance

Ekskluderingskriterier:

  • ≤90 dage efter større ortopædkirurgi (dvs. hofte-, knæ- og/eller ankelledsudskiftning)
  • ≤ 6 måneder efter koronararterie bypass graft (CABG) eller hjerteklapprocedure
  • Alvorlig osteoporose som angivet af læges medicinske godkendelse
  • Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter)
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nedre ekstremitetsbrud
  • Modificeret Ashworth Spasticitet ≥3 i hoftebøjer eller ekstensor
  • Eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens
  • Anamnese med: større hovedtraume, amputation af underekstremiteter, ikke-helende sår i en underekstremitet, igangværende aktive infektioner, juridisk blindhed eller en historie med betydelig psykiatrisk sygdom
  • Deltagelse i et hvilket som helst andet struktureret ambulant, fysioterapiprogram til hjemmet eller et andet klinisk forsøg, som ifølge den primære efterforsker sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet eller forvirre resultater.

TMS-specifikke udelukkelseskriterier

  • Pacemakere, metalimplantater i hovedregionen
  • Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende hovedpine, epilepsi/anfald/kraniebrud eller kraniemangel
  • Medicin, der sænker anfaldstærsklen
  • Anamnese med hjernerystelse i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Alle deltagere tildeles træningsgruppen med Samsung GEMS-H.
Enhed: Samsung GEMS-H
Forsøgspersonerne vil deltage i 18 sessioner med træning i ambulatoriet med en autoriseret fysioterapeut. Terapiesessioner vil omfatte 30 minutters opgavespecifik træning, og yderligere 15 minutter af sessionen kan bruges til at fokusere på patientspecifikke målområder relateret til funktionel mobilitet og balance. Træningssessioner vil finde sted 2-3 gange om ugen i 6-8 uger for at fuldføre træningsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse (estimeret 6 måneder)
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed
Varighed af studiedeltagelse (estimeret 6 måneder)
10 meter gangtest (selvvalgt ganghastighed) (10MWT-SS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Ændring i selvvalgt ganghastighed målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Ændring i gangudholdenhed målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Ændringer i funktionel balance målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Ændring i funktionel balance målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsfejl
Tidsramme: Studiets varighed (estimeret 12 måneder)
Enhedens pålidelighed vil blive vurderet ud fra antallet af enhedsfejl i hele undersøgelsens varighed
Studiets varighed (estimeret 12 måneder)
ActiGraph aktivitetsmonitor
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse (anslået 4 måneder)
Ændringer i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Varighed af studiedeltagelse (anslået 4 måneder)
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
Mål ændringer i nedadgående corticospinal drift til musklerne i underekstremiteterne
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger)
10 meter gangtest (selvvalgt ganghastighed) (10MWT-SS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i selvvalgt ganghastighed målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
10 meter gangtest (hurtigste ganghastighed) (10MWT-FS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i hurtigste ganghastighed målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
10 meter gangtest (selvvalgt ganghastighed) (10MWT-SS) med enheden
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i selvvalgte ganghastigheder mellem to forhold (med og uden enheden)
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
10 Meter Walk Test (hurtigste ganghastighed) (10MWT-FS) med enheden
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i hurtigste ganghastigheder mellem to forhold (med og uden enheden)
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i gangudholdenhed målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
6 minutters gangtest (6MWT) med enheden
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i gangudholdenhed mellem to tilstande (med og uden enheden)
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i funktionel balance målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændring i funktionel balance målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
5 gange sidde til stå-test (5xSST)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændring i underekstremitetsstyrke målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ganganalyse ved hjælp af gangmåtte
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i spatiotemporale parametre målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Fugl-Meyer vurdering af motorisk genopretning efter slagtilfælde (FMA)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i motorgendannelse målt uden enheden
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i benstyrke målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Modificeret Ashworth-test (MAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i benspasticitet målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i passivt bevægeudslag i benled målt uden enheden
Baseline, post-intervention (estimeret 8 uger), 1 måned post-intervention (1 måneds opfølgning)
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i opfattelse af balance og stabilitet
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Aktivitetsspecifik og Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i tilliden til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Stoke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i målingen af ​​slagtilfældes indvirkning på den generelle fysiske og kognitive funktion
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i depression
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Slagspecifik livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Iltforbrug ved hjælp af Cosmed K4b2
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)
Ændringer i metabolisk energiforbrug
Baseline, Mid-Intervention (estimeret 4 uger), Post-Intervention (estimeret 8 uger), 1 måned Post-Intervention (1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Electronics

Samarbejdspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00210372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samsung GEMS-H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner