Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Samsung GEMS-H-enhetstrening i subakutt og kronisk hjerneslag

24. september 2021 oppdatert av: Samsung Electronics

Sikkerhet og effektivitet på funksjonell mobilitet etter Samsung GEMS-H-enhetstrening i subakutt og kronisk hjerneslag: En sentral studie

En enkelt-steds, intervensjonell, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten på funksjonell mobilitet etter Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) enhetstrening hos deltakere med subakutt og kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kristen Hohl, DPT
  • Telefonnummer: +1-312-238-2640
  • E-post: khohl@sralab.org

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 30 dager etter hjerneslag
  • Alder: 18-85 år
  • Starthastighet på ≥ 0,4 m/s og ≤ 0,8 m/s
  • Tilstrekkelig kognitiv funksjon (MMSE-score >17)
  • Evne til å gå minst 10m med maks 1 person assist
  • Legegodkjenning for pasientmedvirkning
  • Kan trygt passe inn i enhetens spesifikasjoner og tolerere minimal assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • ≤90 dager etter større ortopedisk kirurgi (dvs. hofte-, kne- og/eller ankelledd)
  • ≤ 6 måneder etter koronar bypass graft (CABG) eller hjerteklaffprosedyre
  • Alvorlig osteoporose som indikert av medisinsk godkjenning fra lege
  • Alvorlige hjertesykdommer (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter)
  • Svangerskap
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Brudd i nedre ekstremiteter
  • Modifisert Ashworth Spastisitet ≥3 i hoftebøyer eller ekstensor
  • Eksisterende nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), demens
  • Historie med: store hodetraumer, amputasjon av underekstremiteter, ikke-helbredende sår i underekstremiteten, pågående aktive infeksjoner, juridisk blindhet eller en historie med betydelig psykiatrisk sykdom
  • Deltakelse i et hvilket som helst annet strukturert poliklinisk, fysioterapiprogram for hjemmehelse eller en annen klinisk studie som ifølge hovedetterforskeren sannsynligvis vil påvirke studieresultatet eller forvirre resultater.

TMS-spesifikke eksklusjonskriterier

  • Pacemakere, metallimplantater i hoderegionen
  • Anamnese med uforklarlig, tilbakevendende hodepine, epilepsi/anfall/hodeskallebrudd eller hodepine
  • Medisiner som senker anfallsterskelen
  • Historie med hjernerystelse de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Alle deltakere blir tildelt treningsgruppen med Samsung GEMS-H.
Enhet: Samsung GEMS-H
Forsøkspersonene vil delta på 18 økter med trening i poliklinikken med autorisert fysioterapeut. Terapiøkter vil inkludere 30 minutter med oppgavespesifikk trening og ytterligere 15 minutter av økten kan brukes til å fokusere på pasientspesifikke målområder knyttet til funksjonell mobilitet og balanse. Treningsøkter vil finne sted 2-3 ganger i uken i 6-8 uker for å fullføre treningsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse (estimert 6 måneder)
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antall utstyrsrelaterte uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet
Varighet av studiedeltakelse (estimert 6 måneder)
10 meter gangtest (selvvalgt ganghastighet) (10MWT-SS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)
Endring i selvvalgt ganghastighet målt uten enheten
Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)
Endring i gangutholdenhet målt uten enheten
Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)
Endringer i funksjonell balanse målt uten enheten
Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)
Endring i funksjonell balanse målt uten enheten
Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsfeil
Tidsramme: Studiets varighet (estimert 12 måneder)
Enhetens pålitelighet vil bli vurdert ut fra antall enhetsfeil gjennom hele studiens varighet
Studiets varighet (estimert 12 måneder)
ActiGraph aktivitetsmonitor
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelse (estimert 4 måneder)
Endringer i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Varighet av studiedeltakelse (estimert 4 måneder)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)
Mål endringer i nedadgående kortikospinal drift til musklene i underekstremitetene
Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker)
10 meter gangtest (selvvalgt ganghastighet) (10MWT-SS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i selvvalgt ganghastighet målt uten enheten
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
10 meter gangtest (raskeste ganghastighet) (10MWT-FS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i raskeste ganghastighet målt uten enheten
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
10 meter gangtest (selvvalgt ganghastighet) (10MWT-SS) med enheten
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i selvvalgte ganghastigheter mellom to forhold (med og uten enheten)
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
10 meter gangtest (raskeste ganghastighet) (10MWT-FS) med enheten
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i raskeste ganghastigheter mellom to forhold (med og uten enheten)
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i gangutholdenhet målt uten enheten
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
6 minutters gangetest (6MWT) med enheten
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i gangutholdenhet mellom to tilstander (med og uten enheten)
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i funksjonell balanse målt uten enheten
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endring i funksjonell balanse målt uten enheten
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
5 ganger sitt-til-stå-test (5xSST)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endring i underekstremitetsstyrke målt uten enheten
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Ganganalyse ved hjelp av gangmatte
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i spatiotemporale parametere målt uten enheten
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Fugl-Meyer vurdering av motorisk gjenoppretting etter hjerneslag (FMA)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i motorgjenoppretting målt uten enheten
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker), 1 måned etter intervensjon (1 måneds oppfølging)
Endringer i benstyrke målt uten enheten
Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker), 1 måned etter intervensjon (1 måneds oppfølging)
Modifisert Ashworth-test (MAS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker), 1 måned etter intervensjon (1 måneds oppfølging)
Endringer i leggspastisitet målt uten enheten
Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker), 1 måned etter intervensjon (1 måneds oppfølging)
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker), 1 måned etter intervensjon (1 måneds oppfølging)
Endringer i passivt bevegelsesområde i beinledd målt uten enheten
Baseline, etter intervensjon (estimert 8 uker), 1 måned etter intervensjon (1 måneds oppfølging)
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i oppfatning av balanse og stabilitet
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Aktivitetsspesifikk og Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Stoke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i mål på virkningen av hjerneslag på generell fysisk og kognitiv funksjon
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i depresjon
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Slagspesifikk livskvalitet (SSQoL)
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i helserelatert livskvalitet
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Oksygenforbruk ved bruk av Cosmed K4b2
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)
Endringer i metabolsk energiforbruk
Baseline, Mid-Intervention (estimert 4 uker), Post-Intervention (estimert 8 uker), 1 måned Post-Intervention (1 måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Electronics

Samarbeidspartnere

Shirley Ryan AbilityLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00210372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samsung GEMS-H

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere