Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för Samsung GEMS-H Device Training i subakut och kronisk stroke

24 september 2021 uppdaterad av: Samsung Electronics

Säkerhet och effektivitet för funktionell mobilitet efter Samsung GEMS-H-enhetsutbildning i subakut och kronisk stroke: en pivotal studie

En interventionell enarmad studie på en plats för att utvärdera säkerheten och effekten på funktionell rörlighet efter Samsung GEMS-H-träning (Gait Enhancing and Motivating System - Hip) hos deltagare med subakut och kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kristen Hohl, DPT
  • Telefonnummer: +1-312-238-2640
  • E-post: khohl@sralab.org

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 30 dagar efter stroke
  • Ålder: 18-85 år
  • Initial gånghastighet på ≥ 0,4 m/s och ≤ 0,8 m/s
  • Tillräcklig kognitiv funktion (MMSE-poäng >17)
  • Förmåga att gå minst 10m med max 1 person assist
  • Läkargodkännande för patientmedverkan
  • Kan säkert passa in i enhetsspecifikationer och tolerera minimal assistans

Exklusions kriterier:

  • ≤90 dagar efter större ortopedisk operation (dvs. höft-, knä- och/eller fotledsersättning)
  • ≤ 6 månader efter kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller hjärtklaffprocedur
  • Allvarlig osteoporos som indikeras av läkares medicinska godkännande
  • Allvarliga hjärttillstånd (sjukhusinläggning för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av kronisk hjärtsvikt, dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter)
  • Graviditet
  • Okontrollerad hypertoni
  • Fraktur i nedre extremiteten
  • Modifierad Ashworth Spasticitet ≥3 i höftböjare eller extensor
  • Redan existerande neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS), demens
  • Historik med: större huvudtrauma, amputation av nedre extremiteter, icke-läkande sår i en nedre extremitet, pågående aktiva infektioner, juridisk blindhet eller en historia av betydande psykiatrisk sjukdom
  • Att delta i någon annan strukturerad öppenvård, sjukgymnastik i hemmet eller annan klinisk prövning som enligt huvudutredaren sannolikt kommer att påverka studieresultatet eller förvirra resultaten.

TMS-specifika uteslutningskriterier

  • Pacemakers, metallimplantat i huvudregionen
  • Historik med oförklarlig, återkommande huvudvärk, epilepsi/kramper/skallfrakturer eller skallbrist
  • Mediciner som sänker anfallströskeln
  • Historik av hjärnskakning de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Alla deltagare tilldelas träningsgruppen med Samsung GEMS-H.
Enhet: Samsung GEMS-H
Försökspersonerna kommer att delta i 18 träningspass på polikliniken med en legitimerad sjukgymnast. Terapiesessionerna kommer att innehålla 30 minuters uppgiftsspecifik träning och ytterligare 15 minuter av sessionen kan användas för att fokusera på patientspecifika målområden relaterade till funktionell rörlighet och balans. Träningspass kommer att ske 2-3 gånger i veckan i 6-8 veckor för att slutföra träningsprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Varaktighet för studiedeltagande (uppskattningsvis 6 månader)
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet enhetsrelaterade biverkningar under hela studiens varaktighet
Varaktighet för studiedeltagande (uppskattningsvis 6 månader)
10 meter gångtest (självvald gånghastighet) (10MWT-SS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)
Ändring i självvald gånghastighet mätt utan enheten
Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)
Förändring i gånguthållighet mätt utan enheten
Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)
Förändringar i funktionell balans uppmätt utan enheten
Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)
Förändring i funktionell balans uppmätt utan enheten
Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhetsfel
Tidsram: Studietiden (uppskattningsvis 12 månader)
Enhetens tillförlitlighet kommer att bedömas utifrån antalet enhetsfel under hela studiens varaktighet
Studietiden (uppskattningsvis 12 månader)
ActiGraph aktivitetsmonitor
Tidsram: Varaktighet för studiedeltagande (uppskattningsvis 4 månader)
Förändringar i genomsnittligt antal steg per dag
Varaktighet för studiedeltagande (uppskattningsvis 4 månader)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)
Mät förändringar i nedåtgående kortikospinaldrift till de nedre extremiteternas muskler
Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor)
10 meter gångtest (självvald gånghastighet) (10MWT-SS)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention (beräknat 4 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i självvald gånghastighet mätt utan enheten
Baslinje, mid-intervention (beräknat 4 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
10 meter gångtest (snabbaste gånghastighet) (10MWT-FS)
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i snabbaste gånghastighet uppmätt utan enheten
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
10 Meter Walk Test (Självvald gånghastighet) (10MWT-SS) med enheten
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Ändringar i självvalda gånghastigheter mellan två tillstånd (med och utan enheten)
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
10 Meter Walk Test (Snabbaste gånghastighet) (10MWT-FS) med enheten
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Ändringar i snabbaste gånghastigheter mellan två förhållanden (med och utan enheten)
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention (beräknat 4 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i gånguthållighet uppmätt utan enheten
Baslinje, mid-intervention (beräknat 4 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
6 minuters promenadtest (6MWT) med enheten
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i gånguthållighet mellan två tillstånd (med och utan enheten)
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention (beräknat 4 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i funktionell balans uppmätt utan enheten
Baslinje, mid-intervention (beräknat 4 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention (beräknat 4 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Förändring i funktionell balans uppmätt utan enheten
Baslinje, mid-intervention (beräknat 4 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
5 gånger sitt-till-stå-test (5xSST)
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändring i styrka i nedre extremiteter mätt utan enheten
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Ganganalys med hjälp av en gångmatta
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i spatiotemporala parametrar uppmätta utan enheten
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke (FMA)
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i motoråtervinning uppmätt utan enheten
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i benstyrka uppmätt utan enheten
Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Modifierat Ashworth-test (MAS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i benspasticitet uppmätt utan enheten
Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i passivt rörelseomfång i benleder mätt utan enheten
Baslinje, efter intervention (uppskattningsvis 8 veckor), 1 månad efter intervention (1 månads uppföljning)
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i uppfattning om balans och stabilitet
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Aktivitetsspecifik och Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i förtroendet för att utföra olika ambulerande aktiviteter utan att falla
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Stoke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i måttet på strokens inverkan på den totala fysiska och kognitiva funktionen
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i depression
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Stroke Specific Life Quality of Quality (SSQoL)
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i den hälsorelaterade livskvaliteten
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Syreförbrukning med Cosmed K4b2
Tidsram: Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)
Förändringar i metabolisk energiförbrukning
Baseline, Mid-Intervention (beräknat 4 veckor), Post-Intervention (beräknat 8 veckor), 1 månad Post-Intervention (1 månads uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Electronics

Samarbetspartners

Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00210372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera