Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost školení zařízení Samsung GEMS-H v oblasti subakutní a chronické mrtvice

24. září 2021 aktualizováno: Samsung Electronics

Bezpečnost a účinnost funkční mobility po školení zařízení Samsung GEMS-H v oblasti subakutní a chronické mrtvice: stěžejní studie

Jednostranná intervenční studie s jednou paží k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti funkční mobility po školení na zařízení Samsung GEMS-H (Gait Enhating and Motivating System - Hip) u účastníků se subakutní a chronickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristen Hohl, DPT
  • Telefonní číslo: +1-312-238-2640
  • E-mail: khohl@sralab.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 30 dnů po mrtvici
  • Věk: 18-85 let
  • Počáteční rychlost chůze ≥ 0,4 m/s a ≤ 0,8 m/s
  • Adekvátní kognitivní funkce (MMSE skóre >17)
  • Schopnost ujít alespoň 10 m s pomocí maximálně 1 osoby
  • Souhlas lékaře s účastí pacienta
  • Schopnost bezpečně zapadnout do specifikací zařízení a tolerovat minimální asistenci

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 90 dnů po velké ortopedické operaci (tj. náhrada kyčelního, kolenního a/nebo hlezenního kloubu)
  • ≤ 6 měsíců po bypassu koronární artérie (CABG) nebo výkonu srdeční chlopně
  • Těžká osteoporóza podle lékařského potvrzení
  • Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání v anamnéze, zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech)
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Zlomenina dolní končetiny
  • Modifikovaná Ashworthova spasticita ≥3 v kyčelním flexoru nebo extenzoru
  • Preexistující neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS), demence
  • Anamnéza: velké poranění hlavy, amputace dolní končetiny, nehojící se vředy dolní končetiny, probíhající aktivní infekce, slepota nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Účast v jakémkoli jiném strukturovaném ambulantním programu, programu domácí zdravotní fyzikální terapie nebo jiném klinickém hodnocení, které podle hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní výsledek studie nebo zmate výsledky.

Kritéria vyloučení specifická pro TMS

  • Kardiostimulátory, kovové implantáty v oblasti hlavy
  • Anamnéza nevysvětlitelných, opakujících se bolestí hlavy, epilepsie/záchvatů/zlomenin lebky nebo deficitů lebky
  • Léky, které snižují práh záchvatů
  • Anamnéza otřesu mozku za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školicí skupina
Všichni účastníci jsou zařazeni do tréninkové skupiny se Samsung GEMS-H.
Přístroj: Samsung GEMS-H
Subjekty se zúčastní 18 školení v ambulanci s licencovaným fyzioterapeutem. Terapeutické sezení budou zahrnovat 30 minut tréninku specifického pro daný úkol a dalších 15 minut sezení lze využít k zaměření na specifické cílové oblasti pacienta související s funkční mobilitou a rovnováhou. Tréninky se budou konat 2-3krát týdně po dobu 6-8 týdnů, aby se dokončil tréninkový protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Délka studijní účasti (odhad 6 měsíců)
Bezpečnost bude hodnocena počtem nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během trvání studie
Délka studijní účasti (odhad 6 měsíců)
Test chůze na 10 metrů (rychlost chůze podle vlastního výběru) (10MWT-SS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)
Změna samostatně zvolené rychlosti chůze měřená bez zařízení
Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)
Změna vytrvalosti při chůzi měřená bez přístroje
Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)
Změny funkční rovnováhy měřené bez přístroje
Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)
Změna funkční rovnováhy měřená bez přístroje
Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poruch zařízení
Časové okno: Délka studia (odhadem 12 měsíců)
Spolehlivost zařízení bude hodnocena podle počtu poruch zařízení během trvání studie
Délka studia (odhadem 12 měsíců)
Monitor aktivity ActiGraph
Časové okno: Délka studijní účasti (odhad 4 měsíce)
Změny průměrného denního počtu kroků
Délka studijní účasti (odhad 4 měsíce)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)
Změřte změny v sestupném kortikospinálním pohonu na svaly dolních končetin
Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů)
Test chůze na 10 metrů (rychlost chůze podle vlastního výběru) (10MWT-SS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny v samostatně zvolené rychlosti chůze měřené bez zařízení
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Test chůze na 10 metrů (nejvyšší rychlost chůze) (10MWT-FS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny nejvyšší rychlosti chůze měřené bez zařízení
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Test chůze na 10 metrů (rychlost chůze podle vlastního výběru) (10MWT-SS) se zařízením
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny v samostatně zvolené rychlosti chůze mezi dvěma stavy (se zařízením a bez něj)
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Test chůze na 10 metrů (nejvyšší rychlost chůze) (10MWT-FS) se zařízením
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny nejrychlejších rychlostí chůze mezi dvěma stavy (se zařízením a bez něj)
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny ve vytrvalosti chůze měřené bez přístroje
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
6minutový test chůze (6MWT) se zařízením
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny ve vytrvalosti chůze mezi dvěma stavy (se zařízením a bez něj)
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny funkční rovnováhy měřené bez přístroje
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změna funkční rovnováhy měřená bez přístroje
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
5x test ze sedu a vstoje (5xSST)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změna síly dolních končetin měřená bez přístroje
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Analýza chůze pomocí podložky
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny časoprostorových parametrů měřené bez přístroje
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny v zotavení motoru měřené bez zařízení
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny síly nohou měřené bez přístroje
Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Modifikovaný Ashworthův test (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny spasticity nohou měřené bez přístroje
Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Pasivní rozsah pohybu (PROM)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny pasivního rozsahu pohybu v kloubech nohou měřené bez přístroje
Výchozí stav, po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny ve vnímání rovnováhy a stability
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Škála spolehlivosti pro konkrétní činnosti a vyváženost (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny v sebedůvěře při provádění různých ambulantních činností bez pádu
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Stoke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny v míře dopadu mrtvice na celkovou fyzickou a kognitivní funkci
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny v depresi
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Kvalita života specifická pro mrtvici (SSQoL)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny v kvalitě života související se zdravím
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Spotřeba kyslíku pomocí Cosmedu K4b2
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)
Změny metabolického energetického výdeje
Výchozí stav, střední intervence (odhadem 4 týdny), po intervenci (odhadem 8 týdnů), 1 měsíc po intervenci (1 měsíc sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Electronics

Spolupracovníci

Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00210372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samsung GEMS-H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit