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预防遗传性高危黑色素瘤的复发和转移

2020年7月23日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

本研究的目的是确定药物氟伐他汀是否可以将黑色素瘤改变为不太可能转移或复发的状态。

氟伐他汀在这种情况下是实验性的,因为它没有被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗或预防黑色素瘤。 然而,氟伐他汀已被 FDA 批准用于治疗高胆固醇。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签的单臂研究,评估氟伐他汀在转移黑色素瘤转录组方面的活性。 将要求患有黑色素瘤的受试者参加,所有受试者将接受研究药物氟伐他汀 2 周。

本研究的主要目的是确定氟伐他汀的给药是否会改变黑色素瘤转录组

本研究的次要目的是确定氟伐他汀的给药是否将 2 类黑色素瘤的基因表达谱改变为 1 类黑色素瘤。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的黑色素瘤临床分期为 AJCC 1-3 期。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 在研究登记后 1 个月内接受过他汀类药物治疗的参与者。
  • 接受任何其他研究药物的参与者。
  • 不良反应史(例如。 肌痛、转氨酶或横纹肌溶解)归因于与氟伐他汀或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
  • 患有不受控制的并发疾病的参与者,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、肝病或精神疾病/社交情况,这些都会限制对研究要求的依从性。
  • 目前怀孕的参与者(在入组前通过阳性妊娠试验评估)或母乳喂养

    --孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外,因为氟伐他汀具有潜在的致畸或流产作用。 有生育能力的妇女将被要求在入学前进行妊娠试验(除非医疗记录中存在上个月内进行的妊娠试验并且呈阴性)。 有生育能力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性。 男性在服用这种药物时不需要采取避孕措施。

  • 当前正在接受 BRAF 抑制剂、MEK 抑制剂、免疫疗法或任何其他黑色素瘤非手术治疗的参与者。
  • 目前正在接受核苷逆转录酶抑制剂治疗的参与者。 这些参与者被排除在外,因为使用 NRTIs 可能会混淆本研究中使用的转录组测量,因为如上所述,它们预计会改变黑色素瘤基因表达。
  • 研究者认为可能使患者处于重大风险或可能严重干扰患者参与研究的任何情况或情况。
  • 同时服用大环内酯类抗生素(如红霉素、克拉霉素)、唑类抗真菌药(如伊曲康唑、酮康唑)、蛋白酶抑制剂(如利托那韦、特拉匹韦)、吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、胺碘酮、氨氯地平、维拉帕米、地尔硫卓、阿奇霉素、卡马西平、苯妥英钠、或利福平被排除在外。
  • 基线 ALT 高于正常上限 3 倍的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟伐他汀

参与者将接受为期 2 周的氟伐他汀治疗。

RNA 测序和基因表达谱分析将在最初的诊断活检和最终的黑色素瘤切除术中完成。

氟伐他汀 PO 80mg QD,持续 2 周
RNA 测序将在最初的诊断性活检和最终的黑色素瘤切除术中完成
基因表达谱将在最初的诊断性活检和最终的黑色素瘤切除术中完成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黑色素瘤转录组的遗传谱转变
大体时间:两周
研究小组将报告 28 个基因中哪些基因有显着的表达变化。 具有至少 0.05 的 p 值的适当方向的 2 倍变化将被认为具有潜在治疗价值。 将使用 Benjamini-Hochberg 程序针对错误发现率校正 P 值。 如果 28 个基因中至少有一半有显着的表达变化,氟伐他汀可以成功地以治疗方式改变遗传图谱
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 2 级转为 1 级的患者人数
大体时间:两周
在重新测试时从 2 级转换为 1 级配置文件的患者人数
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wesley Yu, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月6日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究是一项初步研究,旨在帮助评估更大规模研究所需的功效并确定生物活性。 如果进行更大规模的研究,将共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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