Профилактика рецидивов и метастазирования меланом генетически высокого риска
Цель этого исследования - определить, может ли лекарство флувастатин изменить меланому до состояния, при котором вероятность метастазирования или рецидива снижается.
Флувастатин в этих условиях является экспериментальным, поскольку он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения или профилактики меланомы. Тем не менее, флувастатин был одобрен FDA для лечения высокого уровня холестерина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с одной группой, оценивающее активность флувастатина в сдвиге транскриптома при меланоме. Субъектам с меланомой будет предложено принять участие, и все они будут получать исследуемый препарат флувастатин в течение 2 недель.
Основная цель этого исследования — определить, изменяет ли введение флувастатина транскриптом меланомы.
Вторичной целью этого исследования является определение того, изменяет ли введение флувастатина профиль экспрессии генов меланомы класса 2 на меланому класса 1.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная меланома с клинической стадией AJCC стадии 1-3.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участник, получивший статин в течение 1 месяца после включения в исследование.
- Участник, получающий любые другие исследовательские агенты.
- История побочных реакций (например. миалгии, трансаминиты или рабдомиолиз), связанные с соединениями, химический или биологический состав которых аналогичен флувастатину или другим агентам, использованным в этом исследовании.
- Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, заболевание печени или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Участница в настоящее время беременна (согласно положительному тесту на беременность до регистрации) или кормит грудью
-- Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку флувастатин может оказывать тератогенное или абортивное действие. Женщинам детородного возраста будет предложено пройти тест на беременность до регистрации (если тест на беременность, проведенный в течение последнего месяца, не присутствует в медицинской карте и не дает отрицательного результата). Женщина детородного возраста определяется как женщина в пременопаузе, способная забеременеть. Мужчинам не нужно использовать контрацепцию во время приема этого лекарства.
- Участники, которые в настоящее время получают ингибиторы BRAF, ингибиторы MEK, иммунотерапию или любое другое нехирургическое лечение меланомы.
- Участники, которые в настоящее время получают нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Эти участники исключены, потому что использование НИОТ может исказить измерения транскриптома, используемые в этом исследовании, поскольку, как описано выше, предполагается, что они изменят экспрессию гена меланомы.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
- Участники, одновременно принимающие макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин), азольные противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол), ингибиторы протеазы (например, ритонавир, телапревир), гемфиброзил, циклоспорин, даназол, амиодарон, амлодипин, верапамил, дилтиазем, азитромицин, карбамазепин, фенитоин, или рифампин исключены.
- Участники с исходным уровнем АЛТ, превышающим верхний предел нормы более чем в 3 раза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флувастатин
Участники будут получать флувастатин в течение 2 недель. Секвенирование РНК и профилирование экспрессии генов будут завершены на исходной диагностической биопсии и окончательном иссечении меланомы. |
Флувастатин перорально 80 мг один раз в день в течение 2 недель
Секвенирование РНК будет завершено на исходной диагностической биопсии и окончательном иссечении меланомы.
Профилирование экспрессии генов будет завершено на исходной диагностической биопсии и окончательном иссечении меланомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдвиг генетического профиля в транскриптоме меланомы
Временное ограничение: Две недели
|
Исследовательская группа сообщит, какие из 28 генов имели значительные изменения экспрессии.
Двукратное изменение в соответствующем направлении со значением p не менее 0,05 будет считаться значимым для потенциального терапевтического значения.
P-значения будут скорректированы с учетом частоты ложных открытий с использованием процедуры Бенджамини-Хохберга.
Флувастатин успешно изменяет генетический профиль терапевтическим образом, если по крайней мере половина из 28 генов имеют значительные изменения экспрессии.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, перешедших из класса 2 в класс 1
Временное ограничение: Две недели
|
Количество пациентов, перешедших с профиля класса 2 на профиль класса 1 при повторном тестировании
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .