Prevenzione delle recidive e delle metastasi nei melanomi geneticamente ad alto rischio
Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco, la fluvastatina, può modificare il melanoma in uno stato che ha meno probabilità di metastatizzare o ripresentarsi.
La fluvastatina è sperimentale in questo contesto perché non è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento o la prevenzione del melanoma. Tuttavia, la fluvastatina è stata approvata dalla FDA per il trattamento del colesterolo alto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, che valuta l'attività della fluvastatina nello spostamento del trascrittoma nel melanoma. Ai soggetti con melanoma verrà chiesto di partecipare e tutti i soggetti riceveranno il farmaco in studio, fluvastatina, per 2 settimane.
L'obiettivo primario di questo studio per determinare se la somministrazione di fluvastatina modifica il trascrittoma del melanoma
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se la somministrazione di fluvastatina modifica il profilo di espressione genica del melanoma di classe 2 in melanoma di classe 1.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma confermato istologicamente o citologicamente stadiato clinicamente come stadio AJCC 1-3.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Partecipante che ha ricevuto una statina entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.
- Partecipante che riceve qualsiasi altro agente investigativo.
- Anamnesi di reazioni avverse (es. mialgie, transaminiti o rabdomiolisi) attribuiti a composti di composizione chimica o biologica simile alla fluvastatina o ad altri agenti utilizzati in questo studio.
- - Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattie del fegato o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Partecipante attualmente incinta (come valutato dal test di gravidanza positivo prima dell'arruolamento) o allattamento
--Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché Fluvastatin ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Alle donne in età fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento (a meno che un test di gravidanza somministrato nell'ultimo mese sia presente nella cartella clinica e sia negativo). Una donna in età fertile è definita come una donna in premenopausa in grado di rimanere incinta. Gli uomini non hanno bisogno di usare la contraccezione durante l'assunzione di questo farmaco.
- - Partecipanti che attualmente ricevono inibitori BRAF, inibitori MEK, immunoterapia o qualsiasi altro trattamento non chirurgico per il melanoma.
- - Partecipanti che attualmente ricevono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. Questi partecipanti sono esclusi perché l'uso di NRTI può confondere le misurazioni del trascrittoma utilizzate in questo studio poiché, come descritto sopra, si prevede che modifichino l'espressione genica del melanoma.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
- Partecipanti che assumono contemporaneamente antibiotici macrolidi (es. eritromicina, claritromicina), antimicotici azolici (es. itraconazolo, ketoconazolo), inibitori della proteasi (es. ritonavir, telaprevir), gemfibrozil, ciclosporina, danazolo, amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem, azitromicina, carbamazepina, fenitoina, o rifampicina sono esclusi.
- - Partecipanti con ALT basale superiore a 3 volte il limite superiore del normale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluvastatina
I partecipanti riceveranno fluvastatina per 2 settimane. Il sequenziamento dell'RNA e il profilo dell'espressione genica saranno completati sulla biopsia diagnostica originale e sull'escissione finale del melanoma. |
Fluvastatina PO 80 mg QD per 2 settimane
Il sequenziamento dell'RNA sarà completato sulla biopsia diagnostica originale e sull'escissione finale del melanoma
Il profilo di espressione genica sarà completato sulla biopsia diagnostica originale e sull'escissione finale del melanoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del profilo genetico nel trascrittoma del melanoma
Lasso di tempo: Due settimane
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Il team di studio riporterà quale dei 28 geni ha avuto cambiamenti di espressione significativi.
Un cambiamento di 2 volte nella direzione appropriata con un valore p di almeno 0,05 sarà considerato significativo per il potenziale valore terapeutico.
I P-value saranno corretti per il tasso di false scoperte utilizzando la procedura di Benjamini-Hochberg.
La fluvastatina ha successo nello spostamento del profilo genetico in modo terapeutico se almeno la metà dei 28 geni presenta cambiamenti di espressione significativi
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che passano dalla Classe 2 alla Classe 1
Lasso di tempo: Due settimane
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Numero di pazienti che passano dal profilo di Classe 2 a quello di Classe 1 al ripetere il test
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4619
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Descrizione del piano IPD
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