Prävention von Rezidiven und Metastasen bei genetisch gefährdeten Melanomen

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom im klinischen Stadium AJCC Stadium 1–3.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung ein Statin-Medikament erhalten hat.
• Der Teilnehmer erhält weitere Untersuchungsagenten.
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen (z. Myalgien, Transaminitis oder Rhabdomyolyse), die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fluvastatin oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Teilnehmer mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

• Teilnehmerin, die derzeit schwanger ist (wie durch einen positiven Schwangerschaftstest vor der Einschreibung festgestellt wurde) oder stillt

  --Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Fluvastatin möglicherweise teratogene oder abtreibende Wirkungen hat. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest durchzuführen (es sei denn, ein im letzten Monat durchgeführter Schwangerschaftstest ist in der Krankenakte enthalten und negativ). Als Frau im gebärfähigen Alter gilt eine prämenopausale Frau, die schwanger werden kann. Männer müssen während der Einnahme dieses Medikaments keine Verhütungsmittel anwenden.

• Teilnehmer, die derzeit BRAF-Inhibitoren, MEK-Inhibitoren, Immuntherapie oder eine andere nicht-chirurgische Behandlung des Melanoms erhalten.
• Teilnehmer, die derzeit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren erhalten. Diese Teilnehmer sind ausgeschlossen, da die Verwendung von NRTIs die in dieser Studie verwendeten Transkriptommessungen verfälschen kann, da sie, wie oben beschrieben, voraussichtlich die Melanom-Genexpression verändern.
• Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
• Teilnehmer, die gleichzeitig Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol), Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir, Telaprevir), Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol, Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Azithromycin, Carbamazepin, Phenytoin, oder Rifampin sind ausgeschlossen.
• Teilnehmer mit einem ALT-Ausgangswert von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.