Toistumisen ja metastaasien ehkäisy geneettisesti korkean riskin melanoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääke, fluvastatiini, muuttaa melanooman tilaan, jossa etäpesäkkeiden muodostuminen tai uusiutuminen on epätodennäköisempää.
Fluvastatiini on kokeellinen tässä ympäristössä, koska Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä melanooman hoitoon tai ehkäisyyn. FDA on kuitenkin hyväksynyt fluvastatiinin korkean kolesterolin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan fluvastatiinin aktiivisuutta transkription muuttamisessa melanoomassa. Melanoomapotilaita pyydetään osallistumaan ja kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä, fluvastatiinia, 2 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako fluvastatiinin antaminen melanooman transkriptiota
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää, muuttaako fluvastatiinin antaminen luokan 2 melanooman geeniekspressioprofiilia luokan 1 melanoomaksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma kliinisesti vaiheena AJCC Stage 1-3.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on saanut statiinilääkettä 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Osallistuja saa muita tutkittavia aineita.
- Aiemmat haittavaikutukset (esim. myalgiat, transaminiitti tai rabdomyolyysi), jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fluvastatiinilla tai muilla tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, maksasairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Osallistuja on tällä hetkellä raskaana (positiivisen raskaustestin perusteella ennen ilmoittautumista) tai imettää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska fluvastatiinilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tekemään raskaustesti ennen ilmoittautumista (ellei viimeisen kuukauden aikana tehty raskaustesti ole potilastiedotteessa ja se on negatiivinen). Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi. Miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä BRAF-estäjiä, MEK-estäjiä, immunoterapiaa tai mitä tahansa muuta ei-kirurgista hoitoa melanoomaan.
- Osallistujat saavat tällä hetkellä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä. Nämä osallistujat suljetaan pois, koska NRTI-lääkkeiden käyttö voi sekoittaa tässä tutkimuksessa käytettyjä transkriptomittauksia, koska kuten edellä on kuvattu, niiden ennustetaan muokkaavan melanoomageenin ilmentymistä.
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa potilaan merkittävään riskiin tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Osallistujat ottavat samanaikaisesti makrolidiantibiootteja (esim. Erytromysiini, klaritromysiini), atsolin antifungaalit (esim. Itrakonatsoli, ketokonatsoli), proteaasi -estäjät (esim. Ritonavir, telaprevir), gemfibrozil, syklosporiini, danatsoli, amoladia, amlodiini Omiscin, karbamatsepiini, fenytoiini, tai rifampiinia ei suljeta pois.
- Osallistujat, joiden lähtötason ALAT on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluvastatiini
Osallistujat saavat Fluvastatiinia 2 viikon ajan. RNA-sekvensointi ja geeniekspression profilointi suoritetaan alkuperäisessä diagnostisessa biopsiassa ja lopullisessa melanooman poistossa. |
Fluvastatiini PO 80 mg QD 2 viikon ajan
RNA-sekvensointi suoritetaan alkuperäisessä diagnostisessa biopsiassa ja lopullisessa melanoomaleikkauksessa
Geeniekspression profilointi suoritetaan alkuperäisessä diagnostisessa biopsiassa ja lopullisessa melanoomaleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisen profiilin muutos melanooman transkriptissa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tutkimusryhmä raportoi, millä 28 geenistä oli merkittäviä ilmentymismuutoksia.
Kaksinkertaista muutosta sopivaan suuntaan, jonka p-arvo on vähintään 0,05, pidetään merkittävänä mahdollisen terapeuttisen arvon kannalta.
P-arvot korjataan väärien havaintojen suhteen käyttämällä Benjamini-Hochberg-menettelyä.
Fluvastatiini onnistuu muuttamaan geneettistä profiilia terapeuttisella tavalla, jos vähintään puolella 28 geenistä on merkittäviä ilmentymismuutoksia
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokasta 2 luokkaan 1 siirtyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyvät luokan 2 profiilista luokan 1 profiiliin uudelleentestauksen yhteydessä
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .