Prevence recidivy a metastáz u geneticky vysoce rizikových melanomů

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom v klinickém stádiu jako AJCC stádium 1-3.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který dostal statinový lék do 1 měsíce od zařazení do studie.
• Účastník přijímající další vyšetřovací agenty.
• Nežádoucí účinky v anamnéze (např. myalgie, transaminitidy nebo rhabdomyolýzy) přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fluvastatin nebo jiná činidla použitá v této studii.
• Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, onemocnění jater nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.

• Účastnice, která je v současné době těhotná (podle pozitivního těhotenského testu před zařazením) nebo kojí

  --Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože fluvastatin má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby si před zápisem udělaly těhotenský test (pokud těhotenský test provedený během posledního měsíce není v lékařském záznamu přítomen a není negativní). Žena ve fertilním věku je definována jako premenopauzální žena schopná otěhotnět. Muži při užívání tohoto léku nemusí používat antikoncepci.

• Účastníci, kteří v současné době dostávají inhibitory BRAF, inhibitory MEK, imunoterapii nebo jakoukoli jinou nechirurgickou léčbu melanomu.
• Účastníci v současné době dostávají nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy. Tito účastníci jsou vyloučeni, protože použití NRTI může zmást měření transkriptomu použitá v této studii, protože jak je popsáno výše, předpokládá se, že modifikují expresi melanomového genu.
• Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
• Účastníci souběžně užívající makrolidová antibiotika (např. erytromycin, klarithromycin), azolová antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol), inhibitory proteázy (např. ritonavir, telaprevir), gemfibrozil, cyklosporin, danazol, amiodaron, amlodipin, verapamil, afentomazyzem, carbabazinycin, nebo rifampin jsou vyloučeny.
• Účastníci s výchozí hodnotou ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.