Zapobieganie nawrotom i przerzutom w czerniakach genetycznie wysokiego ryzyka
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek, fluwastatyna, może zmienić czerniaka w stan, w którym prawdopodobieństwo przerzutów lub nawrotów jest mniejsze.
Fluwastatyna jest eksperymentalna w tym ustawieniu, ponieważ nie została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia lub zapobiegania czerniakowi. Jednak fluwastatyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne badanie oceniające aktywność fluwastatyny w przesuwaniu transkryptomu w czerniaku. Osoby z czerniakiem zostaną poproszone o wzięcie udziału w badaniu i wszystkie osoby otrzymają badany lek, fluwastatynę, przez 2 tygodnie.
Głównym celem tego badania było ustalenie, czy podawanie fluwastatyny zmienia transkryptom czerniaka
Drugim celem tego badania jest określenie, czy podawanie fluwastatyny zmienia profil ekspresji genów czerniaka klasy 2 na czerniaka klasy 1.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak klinicznie w stadium 1-3 wg AJCC.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który otrzymał statynę w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
- Uczestnik przyjmujący innych agentów śledczych.
- Historia działań niepożądanych (np. bóle mięśni, transaminitis lub rabdomioliza) przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fluwastatyny lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
- Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca, chorobą wątroby lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Uczestnik aktualnie w ciąży (co oceniono na podstawie pozytywnego testu ciążowego przed zapisem) lub karmi piersią
--Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ fluwastatyna ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego przed zapisem (chyba, że w dokumentacji medycznej znajduje się test ciążowy wykonany w ciągu ostatniego miesiąca i jest on negatywny). Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta w wieku przedmenopauzalnym zdolna do zajścia w ciążę. Mężczyźni nie muszą stosować antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
- Uczestnicy otrzymujący obecnie inhibitory BRAF, inhibitory MEK, immunoterapię lub inne niechirurgiczne leczenie czerniaka.
- Uczestnicy otrzymujący obecnie nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy. Ci uczestnicy są wykluczeni, ponieważ stosowanie NRTI może zakłócać pomiary transkryptomu stosowane w tym badaniu, ponieważ, jak opisano powyżej, przewiduje się, że modyfikują one ekspresję genów czerniaka.
- Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na znaczne ryzyko lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
- Uczestnicy jednocześnie przyjmujący antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę, klarytromycynę), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol), inhibitory proteazy (np. rytonawir, telaprewir), gemfibrozyl, cyklosporynę, danazol, amiodaron, amlodypinę, werapamil, diltiazem, azytromycynę, karbamazepinę, fenytoinę, lub ryfampicyna są wykluczone.
- Uczestnicy z wyjściową aktywnością AlAT ponad 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać fluwastatynę przez 2 tygodnie. Sekwencjonowanie RNA i profilowanie ekspresji genów zostanie zakończone na oryginalnej biopsji diagnostycznej i ostatecznym wycięciu czerniaka. |
Fluwastatyna PO 80mg QD przez 2 tygodnie
Sekwencjonowanie RNA zostanie zakończone na pierwotnej biopsji diagnostycznej i ostatecznym wycięciu czerniaka
Profilowanie ekspresji genów zostanie zakończone na pierwotnej biopsji diagnostycznej i ostatecznym wycięciu czerniaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu genetycznego w transkryptomie czerniaka
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zespół badawczy poinformuje, który z 28 genów miał znaczące zmiany w ekspresji.
Dwukrotna zmiana we właściwym kierunku z wartością p co najmniej 0,05 zostanie uznana za istotną dla potencjalnej wartości terapeutycznej.
Wartości P zostaną skorygowane o wskaźnik fałszywych odkryć przy użyciu procedury Benjaminiego-Hochberga.
Fluwastatyna skutecznie zmienia profil genetyczny w sposób terapeutyczny, jeśli co najmniej połowa z 28 genów wykazuje znaczące zmiany ekspresji
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła konwersja z klasy 2 do klasy 1
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana profilu z klasy 2 na profil klasy 1 podczas ponownego badania
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .