Forebygging av tilbakefall og metastaser ved genetisk høyrisiko melanomer
Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin, fluvastatin, kan endre melanom til en tilstand som er mindre sannsynlig å metastasere eller gjenta seg.
Fluvastatin er eksperimentelt i denne innstillingen fordi det ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling eller forebygging av melanom. Fluvastatin er imidlertid godkjent av FDA for behandling av høyt kolesterol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarmsstudie som vurderer aktiviteten til fluvastatin i å forskyve transkriptomet ved melanom. Forsøkspersoner med melanom vil bli bedt om å delta, og alle forsøkspersoner vil motta studiemedikamentet, fluvastatin, i 2 uker.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om administrering av fluvastatin endrer melanom-transkriptomet
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme om administrering av fluvastatin endrer genekspresjonsprofilen til klasse 2 melanom til klasse 1 melanom.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet melanom klinisk iscenesatt som AJCC trinn 1-3.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som har mottatt et statinlegemiddel innen 1 måned etter påmelding til studien.
- Deltaker som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Anamnese med bivirkninger (f. myalgier, transaminitt eller rabdomyolyse) tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fluvastatin eller andre midler brukt i denne studien.
- Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, leversykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Deltaker for øyeblikket gravid (vurdert ved positiv graviditetstest før påmelding) eller ammer
-- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi Fluvastatin har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å ta en graviditetstest før påmelding (med mindre en graviditetstest utført i løpet av den siste måneden er til stede i journalen og er negativ). En kvinne i fertil alder er definert som en premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid. Menn trenger ikke å bruke prevensjon mens de tar denne medisinen.
- Deltakere som for tiden mottar BRAF-hemmere, MEK-hemmere, immunterapi eller annen ikke-kirurgisk behandling for melanom.
- Deltakere som for tiden mottar nukleosid revers transkriptasehemmere. Disse deltakerne er ekskludert fordi bruk av NRTI-er kan forvirre transkriptommålingene som ble brukt i denne studien, siden de som beskrevet ovenfor er spådd å modifisere melanomgenuttrykk.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, eller som i betydelig grad kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
- Deltakere som samtidig tar makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin), azol-antifungale midler (f.eks. itrakonazol, ketokonazol), proteasehemmere (f.eks. ritonavir, telaprevir), gemfibrozil, ciklosporin, danazol, amiodaron, amlodipin, verazepamil, karazientrofin, diltromypin, diltromypine, eller rifampin er ekskludert.
- Deltakere med baseline ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluvastatin
Deltakerne vil få Fluvastatin i 2 uker. RNA-sekvensering og genekspresjonsprofilering vil bli fullført på den originale diagnostiske biopsien og den endelige melanomeksisjonen. |
Fluvastatin PO 80mg QD i 2 uker
RNA-sekvensering vil bli fullført på den originale diagnostiske biopsien og den endelige melanomeksisjonen
Genekspresjonsprofilering vil bli fullført på den originale diagnostiske biopsien og den endelige melanomeksisjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk profilskifte i melanom transkriptom
Tidsramme: To uker
|
Studieteamet vil rapportere hvilke av de 28 genene som hadde signifikante ekspresjonsendringer.
En 2-gangers endring i riktig retning med en p-verdi på minst 0,05 vil anses som signifikant for potensiell terapeutisk verdi.
P-verdier vil bli korrigert for den falske funnraten ved å bruke Benjamini-Hochberg-prosedyren.
Fluvastatin lykkes med å endre den genetiske profilen på en terapeutisk måte hvis minst halvparten av de 28 genene har betydelige ekspresjonsendringer
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som går over fra klasse 2 til klasse 1
Tidsramme: To uker
|
Antall pasienter som konverterer fra klasse 2 til klasse 1 profil ved retesting
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE4619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .