Prevenção de recorrência e metástase em melanomas geneticamente de alto risco
O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento, a fluvastatina, pode alterar o melanoma para um estado com menor probabilidade de metástase ou recorrência.
A fluvastatina é experimental neste cenário porque não é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento ou prevenção do melanoma. No entanto, a fluvastatina foi aprovada pelo FDA para o tratamento de colesterol alto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único, avaliando a atividade da fluvastatina no deslocamento do transcriptoma no melanoma. Indivíduos com melanoma serão convidados a participar e todos os indivíduos receberão o medicamento do estudo, fluvastatina, por 2 semanas.
O objetivo primário deste estudo é determinar se a administração de fluvastatina altera o transcriptoma do melanoma
O objetivo secundário deste estudo é determinar se a administração de fluvastatina altera o perfil de expressão gênica do melanoma Classe 2 para o melanoma Classe 1.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma com confirmação histológica ou citológica clinicamente estadiado como AJCC Estágio 1-3.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participante tendo recebido uma droga estatina dentro de 1 mês após a inscrição no estudo.
- Participante recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
- Histórico de reações adversas (ex. mialgias, transaminite ou rabdomiólise) atribuídos a compostos de composição química ou biológica semelhante à fluvastatina ou a outros agentes usados neste estudo.
- Participantes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença hepática ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Participante atualmente grávida (conforme avaliado pelo teste de gravidez positivo antes da inscrição) ou amamentando
--Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas deste estudo porque a fluvastatina tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a fazer um teste de gravidez antes da inscrição (a menos que um teste de gravidez administrado no último mês esteja presente no prontuário médico e seja negativo). Uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher na pré-menopausa capaz de engravidar. Os homens não precisam usar métodos contraceptivos enquanto estiverem tomando este medicamento.
- Participantes atualmente recebendo inibidores de BRAF, inibidores de MEK, imunoterapia ou qualquer outro tratamento não cirúrgico para melanoma.
- Participantes atualmente recebendo inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa. Esses participantes são excluídos porque o uso de NRTIs pode confundir as medições do transcriptoma usadas neste estudo, pois, conforme descrito acima, prevê-se que eles modifiquem a expressão do gene do melanoma.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco significativo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
- Participantes tomando concomitantemente antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina), antifúngicos azólicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol), inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, telaprevir), gemfibrozil, ciclosporina, danazol, amiodarona, amlodipina, verapamil, diltiazem, azitromicina, carbamazepina, fenitoína, ou rifampicina são excluídos.
- Participantes com ALT basal superior a 3 vezes o limite superior do normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluvastatina
Os participantes receberão Fluvastatina por 2 semanas. O sequenciamento de RNA e o perfil de expressão gênica serão concluídos na biópsia diagnóstica original e na excisão final do melanoma. |
Fluvastatina PO 80mg QD por 2 semanas
O sequenciamento de RNA será concluído na biópsia diagnóstica original e na excisão final do melanoma
O perfil de expressão gênica será concluído na biópsia diagnóstica original e na excisão final do melanoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do perfil genético no transcriptoma do melanoma
Prazo: Duas semanas
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A equipe do estudo relatará quais dos 28 genes tiveram alterações significativas de expressão.
Uma mudança de 2 vezes na direção apropriada com um valor p de pelo menos 0,05 será considerada significativa para o potencial valor terapêutico.
Os valores de P serão corrigidos para a taxa de descoberta falsa usando o procedimento de Benjamini-Hochberg.
A fluvastatina é bem-sucedida na alteração do perfil genético de maneira terapêutica se pelo menos metade dos 28 genes apresentar alterações de expressão significativas
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que convertem da Classe 2 para a Classe 1
Prazo: Duas semanas
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Número de pacientes que convertem do perfil Classe 2 para Classe 1 no reteste
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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