Prevención de recurrencia y metástasis en melanomas genéticamente de alto riesgo
El propósito de este estudio es determinar si un medicamento, la fluvastatina, puede cambiar el melanoma a un estado en el que es menos probable que haga metástasis o recurra.
La fluvastatina es experimental en este entorno porque no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento o la prevención del melanoma. Sin embargo, la fluvastatina ha sido aprobada por la FDA para tratar el colesterol alto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, que evalúa la actividad de la fluvastatina en el cambio del transcriptoma en el melanoma. Se pedirá a los sujetos con melanoma que participen y todos los sujetos recibirán el fármaco del estudio, fluvastatina, durante 2 semanas.
El objetivo principal de este estudio para determinar si la administración de fluvastatina cambia el transcriptoma del melanoma
El objetivo secundario de este estudio es determinar si la administración de fluvastatina cambia el perfil de expresión génica del melanoma de clase 2 a melanoma de clase 1.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma confirmado histológica o citológicamente estadificado clínicamente como AJCC Etapa 1-3.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participante que recibió una estatina dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio.
- Participante que recibe cualquier otro agente en investigación.
- Antecedentes de reacciones adversas (p. mialgias, transaminitis o rabdomiolisis) atribuidos a compuestos de composición química o biológica similar a la fluvastatina u otros agentes utilizados en este estudio.
- Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad hepática o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Participante actualmente embarazada (según la evaluación de una prueba de embarazo positiva antes de la inscripción) o amamantando
--Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque la fluvastatina tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. A las mujeres en edad fértil se les pedirá que se hagan una prueba de embarazo antes de la inscripción (a menos que una prueba de embarazo administrada en el último mes esté presente en el registro médico y sea negativa). Una mujer en edad fértil se define como una mujer premenopáusica capaz de quedar embarazada. Los hombres no necesitan usar métodos anticonceptivos mientras toman este medicamento.
- Participantes que actualmente reciben inhibidores de BRAF, inhibidores de MEK, inmunoterapia o cualquier otro tratamiento no quirúrgico para el melanoma.
- Participantes que actualmente reciben inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos. Estos participantes están excluidos porque el uso de NRTI puede confundir las mediciones del transcriptoma utilizadas en este estudio ya que, como se describió anteriormente, se prevé que modifiquen la expresión del gen del melanoma.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Participantes que toman al mismo tiempo antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina), antimicóticos azólicos (p. ej., itraconazol, ketoconazol), inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, telaprevir), gemfibrozilo, ciclosporina, danazol, amiodarona, amlodipina, verapamilo, diltiazem, azitromicina, carbamazepina, fenitoína, o rifampicina están excluidos.
- Participantes con ALT inicial superior a 3 veces el límite superior de lo normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluvastatina
Los participantes recibirán fluvastatina durante 2 semanas. La secuenciación de ARN y el perfil de expresión génica se completarán en la biopsia de diagnóstico original y en la escisión final del melanoma. |
Fluvastatina PO 80 mg QD durante 2 semanas
La secuenciación del ARN se completará en la biopsia diagnóstica original y la escisión final del melanoma.
El perfil de expresión génica se completará en la biopsia diagnóstica original y la escisión final del melanoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de perfil genético en transcriptoma de melanoma
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El equipo de estudio informará cuál de los 28 genes tuvo cambios de expresión significativos.
Un cambio de 2 veces en la dirección apropiada con un valor de p de al menos 0,05 se considerará significativo para el valor terapéutico potencial.
Los valores P se corregirán por la tasa de descubrimiento falso utilizando el procedimiento de Benjamini-Hochberg.
Fluvastatin logra cambiar el perfil genético de manera terapéutica si al menos la mitad de los 28 genes tienen cambios de expresión significativos
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que se convierten de Clase 2 a Clase 1
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Número de pacientes que pasan del perfil de Clase 2 a Clase 1 al repetir la prueba
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .