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Frenchay 活动指数和中风行走障碍分类的意大利语翻译和跨文化验证 (FAIWHC)

2025年3月13日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

参与中风幸存者的两种评估工具的意大利语翻译和跨文化验证:Frenchay 活动指数和步行障碍分类 (FAIWHC)

本研究旨在通过标准化的翻译和跨文化验证协议,为中风患者提供意大利语版本的两种评估工具,即 Frenchay 活动指数 (FAI) 和步行障碍分类 (WHC)。 该协议包括对 10 名患者进行的意大利版预测试、最终修订以及对 60 名中风患者样本的验证。

研究概览

详细说明

本研究旨在提供意大利语版本的两种工具来评估中风患者的参与情况,即 Frenchay 活动指数 (FAI) 和步行障碍分类 (WHC)。 这些工具最近已被意大利物理和康复医学协会(最小中风评估协议 - PMIC2)用于评估中风患者的参与情况;它们目前用于意大利研究和临床环境,但没有官方翻译。 该过程需要一个标准化的翻译协议,包括正向和反向翻译,使用多步修订结构,以确保概念和语义的对等。 验证过程包括对 Don Gnocchi 科学研究所基金会神经康复科的 10 名中风后患者进行初步评估,以及对 60 名中风患者样本进行验证,包括翻译版本的可靠性、内部一致性和并发有效性评估分别针对疾病影响概况 (SIP) - 意大利语版和 Rivermead 流动性指数 (RMI) - 意大利语版

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Florence、意大利、50143
        • Fondazione Don Gnocchi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

预测试:连续招募 10 名在 Foundation don Gnocchi Scientific Institute 的 Neurological Rehabilitation Unit 接受强化康复治疗的卒中后患者。纳入和排除标准列于专用部分。

验证:60 名中风后患者在 Foundation don Gnocchi Scientific Institue 的 Neurological Rehabilitation Unit 接受强化康复治疗。专门部分列出了纳入和排除标准。 如果存在以下情况:视觉和/或听力障碍;认知能力下降(MMSE <21)和/或重度失语,这会限制患者对两种评估工具的理解和可靠回答,访谈应采用代理方式进行

描述

预测试:在 Foundation don Gnocchi 科学研究所神经康复科连续招募 10 名接受强化康复治疗的中风后患者。

纳入标准:

  • 18-90岁;
  • 入组后 3 个月内发生中风;
  • 临床稳定性(SIC = 0)。

排除标准:

  • 中风复发;
  • 视觉和/或听力障碍;
  • 认知能力下降 (MMSE <21) 和/或严重失语,这将限制患者对两种评估工具的理解和可靠回答

验证:招募 60 名在唐诺基科学研究所基金会神经康复科接受强化康复治疗的中风后患者-

纳入标准:

  • 18-90岁,
  • 入组后 8 个月内发生中风;
  • 临床稳定性(SIC = 0)。

与代理人进行面谈的标准。 如果代理人不可用,则患者被排除在外:

  • 视觉和/或听力障碍;
  • 认知能力下降 (MMSE <21) 和/或严重失语,这将限制患者对这两种评估工具的理解和可靠回答。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预试组

在 Don Gnocchi 科学研究所基金会神经康复科连续招募 10 名接受强化康复治疗的中风后患者。

纳入标准:年龄18-90岁,入组后3个月内发生卒中;临床稳定性(SIC = 0)。 排除标准是: 卒中复发;视觉和/或听力障碍;认知能力下降 (MMSE <21) 和/或严重失语,这将限制患者对两种评估工具的理解和可靠回答

预测试:

问卷管理 (A/B) 应涉及两名专家医师/物理治疗师。 调查问卷应由一名操作员在 T0 时随机分配给患者,同一测试应在 1-2 周后由另一名操作员 (T1) 重新进行,对第一次评估不知情;第二运营商还应管理附加措施(SIP 和 RMI);

其他名称:
  • 问卷管理 - 验证
验证组
招募 60 名在 Foundation don Gnocchi Scientific Institute 的 Neurological Rehabilitation Unit 接受强化康复治疗的卒中后患者。纳入标准:年龄 18-90 岁,入组后 8 个月内发生卒中;临床稳定性(SIC = 0)。 如果存在以下标准:视觉和/或听力障碍;认知能力下降(MMSE <21)和/或重度失语,这会限制患者对两种评估工具的理解和可靠回答,访谈应采用代理方式进行
验证 两名专家医师应参与问卷管理 (A/B)。 调查问卷应由一名操作员在 T0 时随机分配给患者,同一测试应在 1-2 周后由另一名操作员 (T1) 重新进行,对第一次评估不知情;第二运营商还应管理附加措施(SIP 和 RMI);如果患者因失语认知或感觉问题而无法接受采访,则将在 T0 和 T1 都采访代理人(两次采访同一代理人)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评分者信度
大体时间:1年
类内相关系数 >=0,70
1年
内部一致性(FAI)
大体时间:1年
Cronbach 的 alpha>=0,70
1年
FAI 对 SIP 的同时有效性
大体时间:1年
斯皮尔曼系数 >=0.25-0.50
1年
WHC 对 RMI 的同时有效性
大体时间:1年
斯皮尔曼系数 >=0.25-0.50
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesca Cecchi, Md、Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月14日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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