Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский перевод и межкультурная валидация индекса активности Frenchay и классификации нарушений ходьбы при инсульте (FAIWHC)

13 марта 2025 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Итальянский перевод и транскультурная валидация двух инструментов оценки участия выживших после инсульта: индекс активности Frenchay и классификация гандикапов при ходьбе (FAIWHC)

Это исследование направлено на предоставление итальянской версии двух инструментов оценки участия пациентов с инсультом, Индекса активности Френчи (FAI) и Классификации гандикапов при ходьбе (WHC) с помощью стандартизированного протокола перевода и транскультурной проверки. Протокол включает предварительное тестирование итальянской версии на десяти пациентах, окончательную редакцию и проверку на выборке из 60 пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на предоставление итальянской версии двух инструментов для оценки участия пациентов в лечении инсульта: индекса активности Френчи (FAI) и классификации гандикапов при ходьбе (WHC). Эти инструменты были недавно рекомендованы для оценки участия пациентов с инсультом Итальянской ассоциацией физической и реабилитационной медицины (Протокол минимальной оценки инсульта - PMIC2); в настоящее время они используются в итальянских исследованиях и клинических условиях, но официального перевода не существует. Для этого процесса требуется стандартизированный протокол перевода, включая прямой и обратный перевод, с использованием многоэтапной структуры ревизии для обеспечения концептуальной и семантической эквивалентности. Процесс валидации включает в себя пилотную оценку 10 человек после инсульта, поступивших в отделение неврологической реабилитации Научного института Фонда Дона Ньокки, и валидацию на выборке из 60 пациентов с инсультом, включая надежность, внутреннюю согласованность и одновременную оценку валидности переведенной версии. против профиля воздействия болезни (SIP) — итальянская версия и индекса мобильности Rivermead (RMI) — итальянская версия, соответственно

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предварительное тестирование: 10 последовательно набранных пациентов после инсульта, проходящих интенсивное реабилитационное лечение в отделении неврологической реабилитации Научного института Foundation don Gnocchi. Критерии включения и исключения перечислены в специальном разделе.

Валидация: 60 пациентов после инсульта, проходящих интенсивное реабилитационное лечение в отделении неврологической реабилитации Научного института Фонда Дона Ньокки. Критерии включения и исключения перечислены в специальном разделе. Если присутствуют: нарушения зрения и/или слуха; снижение когнитивных функций (MMSE <21) и/или тяжелая афазия, которые ограничили бы понимание пациентами и надежный ответ на два инструмента оценки, интервью следует проводить с доверенным лицом

Описание

Предварительное тестирование: последовательный набор 10 пациентов, перенесших инсульт, проходящих интенсивное реабилитационное лечение в отделении неврологической реабилитации Научного института Foundation don Gnocchi.

Критерии включения:

  • возраст 18-90 лет;
  • инсульт произошел в течение 3 месяцев после включения в исследование;
  • клиническая стабильность (SIC = 0).

Критерий исключения:

  • повторный инсульт;
  • нарушения зрения и/или слуха;
  • снижение когнитивных функций (MMSE <21) и/или тяжелая афазия, которые ограничивают понимание пациентами и надежный ответ на два инструмента оценки

Валидация: набор 60 пациентов, перенесших инсульт, проходящих интенсивное реабилитационное лечение в отделении неврологической реабилитации Научного института Фонда Дона Ньокки.

Критерии включения:

  • возраст 18-90 лет,
  • инсульт произошел в течение 8 месяцев после включения в исследование;
  • клиническая стабильность (SIC = 0).

Критерии проведения интервью с доверенным лицом. Если прокси недоступен, пациент исключается:

  • нарушения зрения и/или слуха;
  • снижение когнитивных функций (MMSE <21) и/или тяжелая афазия, которые ограничивали бы понимание пациентами и надежный ответ на два инструмента оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа предварительного тестирования

Последовательный набор 10 пациентов после инсульта, проходящих интенсивное реабилитационное лечение в отделении неврологической реабилитации Научного института Foundation don Gnocchi.

Критерии включения: возраст 18-90 лет, инсульт произошел в течение 3 месяцев после включения; клиническая стабильность (SIC = 0). Критериями исключения являются: повторный инсульт; нарушения зрения и/или слуха; снижение когнитивных функций (MMSE <21) и/или тяжелая афазия, которые ограничивают понимание пациентами и надежный ответ на два инструмента оценки
Другой: Предварительное тестирование администрирования анкеты

Предварительный тест:

Два опытных врача/физиотерапевта должны участвовать в заполнении вопросника (A/B). Анкеты должны быть случайным образом введены пациентам одним оператором в T0, тот же тест должен быть повторно проведен через 1-2 недели другим оператором (T1), слепым к первой оценке; второй оператор также администрирует дополнительные меры (SIP и RMI);

Другие имена:
  • Администрация анкеты - проверка
Группа проверки
Набор 60 пациентов с постинсультным состоянием, проходящих интенсивное реабилитационное лечение в отделении неврологической реабилитации Научного института Фонда Дона Ньокки. Критерии включения: возраст 18–90 лет, инсульт произошел в течение 8 месяцев после включения; клиническая стабильность (SIC = 0). При наличии следующих критериев: нарушения зрения и/или слуха; снижение когнитивных функций (MMSE <21) и/или тяжелая афазия, которые ограничили бы понимание пациентами и надежный ответ на два инструмента оценки, интервью следует проводить с доверенным лицом
Другой: Администрация анкеты - проверка
Валидация Два врача-эксперта должны участвовать в заполнении вопросника (A/B). Анкеты должны быть случайным образом введены пациентам одним оператором в T0, тот же тест должен быть повторно проведен через 1-2 недели другим оператором (T1), слепым к первой оценке; второй оператор также администрирует дополнительные меры (SIP и RMI); В случае, если пациент не может быть опрошен из-за афазических когнитивных или сенсорных проблем, доверенное лицо будет опрошено как на T0, так и на T1 (один и тот же доверенное лицо будет опрошен оба раза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межрейтинговая надежность
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент внутриклассовой корреляции >=0,70
1 год
Внутренняя согласованность (FAI)
Временное ограничение: 1 год
Альфа Кронбаха>=0,70
1 год
одновременная действительность FAI против SIP
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент Спирмена >=0,25-0,50
1 год
одновременная действительность WHC против RMI
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент Спирмена >=0,25-0,50
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Cecchi, Md, Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAIWHC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться