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Traduzione italiana e convalida transculturale dell'indice di attività di Frenchay e della classificazione dell'handicap a piedi nell'ictus (FAIWHC)

13 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Traduzione italiana e validazione transculturale di due strumenti di valutazione per la partecipazione ai sopravvissuti all'ictus: il Frenchay Activity Index e la Walking Handicap Classification (FAIWHC)

Questo studio ha lo scopo di fornire una versione italiana di due strumenti di valutazione per la partecipazione ai pazienti colpiti da ictus, il Frenchay Activity Index (FAI) e la Walking Handicap Classification (WHC) mediante un protocollo standardizzato di traduzione e validazione transculturale. Il protocollo prevede un pre-test della versione italiana su dieci pazienti, una revisione finale e una validazione su un campione di 60 pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di fornire una versione italiana di due strumenti per valutare la partecipazione ai pazienti colpiti da ictus, il Frenchay Activity Index (FAI) e la Walking Handicap Classification (WHC). Questi strumenti sono stati recentemente indicati per la valutazione della partecipazione ai pazienti con Stroke dall'Associazione Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa (Minimal Stroke Assessment Protocol - PMIC2); sono attualmente utilizzati nella ricerca e negli ambienti clinici italiani, ma non esiste una traduzione ufficiale. Il processo richiede un protocollo di traduzione standardizzato, inclusa la traduzione in avanti e all'indietro, utilizzando una struttura di revisione a più fasi, per garantire l'equivalenza concettuale e semantica. Il processo di validazione prevede una valutazione pilota su 10 soggetti post-ictus ricoverati presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica, Fondazione Istituto Scientifico Don Gnocchi, e una validazione su un campione di 60 pazienti colpiti da ictus compresa la valutazione di affidabilità, coerenza interna e validità concorrente della versione tradotta rispetto al Sickness Impact Profile (SIP) - versione italiana e al Rivermead Mobility Index (RMI) - versione italiana, rispettivamente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pre-test: reclutati consecutivamente 10 pazienti post-ictus sottoposti a trattamento riabilitativo intensivo presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica, Fondazione Istituto Scientifico don Gnocchi.Criteri di inclusione ed esclusione riportati nella sezione dedicata.

Validazione: 60 pazienti post-ictus sottoposti a trattamento riabilitativo intensivo presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica, Istituto Scientifico Fondazione don Gnocchi.Criteri di inclusione ed esclusione riportati nella sezione dedicata. Se sono presenti: disturbi visivi e/o uditivi; declino cognitivo (MMSE <21) e/o grave afasia, che limiterebbero la comprensione da parte del paziente e la risposta attendibile ai due strumenti di valutazione, l'intervista dovrà essere svolta con un proxy

Descrizione

Pre-test: reclutamento consecutivo di 10 pazienti post-ictus sottoposti a trattamento riabilitativo intensivo presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica, Fondazione Istituto Scientifico don Gnocchi.

Criterio di inclusione:

  • età 18-90;
  • l'ictus si è verificato entro 3 mesi dall'arruolamento;
  • stabilità clinica (SIC = 0).

Criteri di esclusione:

  • recidiva di ictus;
  • disturbi visivi e/o uditivi;
  • declino cognitivo (MMSE <21) e/o grave afasia, che limiterebbero la comprensione da parte del paziente e la risposta affidabile ai due strumenti di valutazione

Validazione: reclutamento di 60 pazienti post-ictus sottoposti a trattamento riabilitativo intensivo presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica, Fondazione Istituto Scientifico don Gnocchi-

Criterio di inclusione:

  • età 18-90,
  • l'ictus si è verificato entro 8 mesi dall'arruolamento;
  • stabilità clinica (SIC = 0).

Criteri per lo svolgimento del colloquio con un delegato. Se non è disponibile una delega, il paziente è escluso:

  • disturbi visivi e/o uditivi;
  • declino cognitivo (MMSE <21) e/o grave afasia, che limiterebbero la comprensione da parte del paziente e la risposta affidabile ai due strumenti di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pre-test

Reclutamento consecutivo di 10 pazienti post-ictus sottoposti a trattamento riabilitativo intensivo presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica, Fondazione Istituto Scientifico don Gnocchi.

Criteri di inclusione: età 18-90, ictus verificatosi entro 3 mesi dall'arruolamento; stabilità clinica (SIC = 0). I criteri di esclusione sono: recidiva di ictus; disturbi visivi e/o uditivi; declino cognitivo (MMSE <21) e/o grave afasia, che limiterebbero la comprensione da parte del paziente e la risposta affidabile ai due strumenti di valutazione
Altro: Pre-test di somministrazione del questionario

Pre test:

Nella somministrazione del questionario dovranno essere coinvolti due medici/fisioterapisti esperti (A/B). I questionari saranno somministrati in modo casuale ai pazienti da un operatore a T0 lo stesso test sarà risomministrato dopo 1-2 settimane da un altro operatore (T1), cieco alla prima valutazione; il secondo operatore gestirà anche le misure aggiuntive (SIP e RMI);

Altri nomi:
  • Amministrazione del questionario - convalida
Gruppo di convalida
Reclutamento di 60 pazienti post-ictus sottoposti a trattamento riabilitativo intensivo presso l'Unità di Riabilitazione Neurologica, Fondazione Istituto Scientifico don Gnocchi.Criteri di inclusione: età 18-90, ictus avvenuto entro 8 mesi dall'arruolamento; stabilità clinica (SIC = 0). Se sono presenti i seguenti criteri: disturbi visivi e/o uditivi; declino cognitivo (MMSE <21) e/o grave afasia, che limiterebbero la comprensione da parte del paziente e la risposta attendibile ai due strumenti di valutazione, l'intervista dovrà essere svolta con un proxy
Altro: Amministrazione del questionario - convalida
Validazione Due medici esperti devono essere coinvolti nella somministrazione del questionario (A/B). I questionari saranno somministrati in modo casuale ai pazienti da un operatore a T0 lo stesso test sarà risomministrato dopo 1-2 settimane da un altro operatore (T1), cieco alla prima valutazione; il secondo operatore gestirà anche le misure aggiuntive (SIP e RMI); Nel caso in cui il paziente non possa essere intervistato per afasia, problemi cognitivi o sensoriali, un proxy verrebbe intervistato sia a T0 che a T1 (lo stesso proxy verrebbe intervistato entrambe le volte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dell'intermediario
Lasso di tempo: 1 anno
Coefficiente di correlazione intraclasse >=0,70
1 anno
Coerenza interna (FAI)
Lasso di tempo: 1 anno
Alfa di Cronbach>=0,70
1 anno
validità concorrente di FAI contro SIP
Lasso di tempo: 1 anno
Coefficiente di Spearman >=0,25-0,50
1 anno
validità concorrente di WHC contro RMI
Lasso di tempo: 1 anno
Coefficiente di Spearman >=0,25-0,50
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Cecchi, Md, Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAIWHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele di ictus

Prove cliniche su Pre-test di somministrazione del questionario

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