Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský překlad a transkulturní validace Frenchayova indexu aktivity a klasifikace handicapu chůze u mrtvice (FAIWHC)

13. března 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italský překlad a transkulturní validace dvou hodnotících nástrojů pro účast na mrtvici: Frenchayův index aktivity a klasifikace handicapu chůze (FAIWHC)

Cílem této studie je poskytnout italskou verzi dvou hodnotících nástrojů pro účast u pacientů s cévní mozkovou příhodou, Frenchay Activity Index (FAI) a Walking Handicap Classification (WHC) pomocí standardizovaného překladového a transkulturního validačního protokolu. Protokol zahrnuje předběžný test italské verze na deseti pacientech, konečnou revizi a validaci na vzorku 60 pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout italskou verzi dvou nástrojů pro hodnocení účasti u pacientů s cévní mozkovou příhodou, Frenchay Activity Index (FAI) a Walking Handicap Classification (WHC). Tyto nástroje byly nedávno indikovány pro hodnocení účasti u pacientů s CMP Italskou asociací fyzikální a rehabilitační medicíny (Minimal Stroke Assessment Protocol - PMIC2); v současnosti se používají v italském výzkumu a klinickém prostředí, ale neexistuje žádný oficiální překlad. Proces vyžaduje standardizovaný překladový protokol, včetně dopředného a zpětného překladu, využívající vícekrokovou revizní strukturu, aby byla zajištěna koncepční a sémantická ekvivalence. Proces validace zahrnuje pilotní hodnocení na 10 osobách po cévní mozkové příhodě přijatých na neurologickou rehabilitační jednotku, Foundation Don Gnocchi Scientific Institute, a validaci na vzorku 60 pacientů s cévní mozkovou příhodou včetně spolehlivosti, vnitřní konzistence a souběžného hodnocení platnosti přeložené verze. proti Sickness Impact Profile (SIP) – italská verze a Rivermead Mobility Index (RMI) – italská verze, resp.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předtest: 10 po sobě jdoucích náborů pacientů po mozkové příhodě, kteří podstupují intenzivní rehabilitační léčbu na neurologické rehabilitační jednotce, vědecký institut Foundation don Gnocchi. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena ve vyhrazené části.

Validace: 60 pacientů po cévní mozkové příhodě podstupujících intenzivní rehabilitační léčbu na neurologické rehabilitační jednotce, Foundation don Gnocchi Scientific Institue. Kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená ve vyhrazené části. Pokud jsou přítomny následující: poruchy zraku a/nebo sluchu; kognitivní pokles (MMSE <21) a/nebo těžká afázie, které by omezovaly pacienty v porozumění těmto dvěma hodnotícím nástrojům a ve spolehlivé odpovědi na ně, rozhovor se provede se zástupcem

Popis

Předtest: postupný nábor 10 pacientů po mozkové příhodě, kteří podstupují intenzivní rehabilitační léčbu na neurologické rehabilitační jednotce, vědecký institut don Gnocchi Foundation.

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-90 let;
  • k mozkové příhodě došlo do 3 měsíců od zařazení;
  • klinická stabilita (SIC = 0).

Kritéria vyloučení:

  • recidiva mrtvice;
  • poruchy zraku a/nebo sluchu;
  • kognitivní pokles (MMSE <21) a/nebo těžká afázie, které by omezovaly pacienty v porozumění a spolehlivé odpovědi na dva nástroje hodnocení

Validace: nábor 60 pacientů po cévní mozkové příhodě podstupujících intenzivní rehabilitační léčbu na neurologické rehabilitační jednotce, vědecký institut don Gnocchi Foundation-

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-90 let,
  • mrtvice se vyskytla do 8 měsíců od zařazení;
  • klinická stabilita (SIC = 0).

Kritéria pro provedení rozhovoru se zmocněncem. Pokud proxy není k dispozici, pacient je vyloučen:

  • poruchy zraku a/nebo sluchu;
  • kognitivní pokles (MMSE <21) a/nebo těžká afázie, což by omezovalo pacienty v chápání těchto dvou hodnotících nástrojů a ve spolehlivé odpovědi na ně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina před testem

Postupný nábor 10 pacientů po cévní mozkové příhodě podstupujících intenzivní rehabilitační léčbu na neurologické rehabilitační jednotce, vědecký institut don Gnocchi Foundation.

Kritéria pro zařazení: věk 18-90 let, cévní mozková příhoda se vyskytla do 3 měsíců od zařazení; klinická stabilita (SIC = 0). Kritéria vyloučení jsou: recidiva mrtvice; poruchy zraku a/nebo sluchu; kognitivní pokles (MMSE <21) a/nebo těžká afázie, které by omezovaly pacienty v porozumění a spolehlivé odpovědi na dva nástroje hodnocení
Jiný: Administrace dotazníku před testem

Předběžná zkouška:

Na administraci dotazníku (A/B) se budou podílet dva odborní lékaři/fyzioterapeut. Dotazníky náhodně zadá pacientům jeden operátor v čase T0, stejný test po 1–2 týdnech znovu podá jiný operátor (T1), bez ohledu na první hodnocení; druhý provozovatel bude rovněž spravovat dodatečná opatření (SIP a RMI);

Ostatní jména:
  • Administrace dotazníku - validace
Validační skupina
Nábor 60 pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstupují intenzivní rehabilitační léčbu na neurologické rehabilitační jednotce, Foundation don Gnocchi Scientific Institute. Kritéria pro zařazení: věk 18–90 let, mrtvice se objevila do 8 měsíců od zařazení; klinická stabilita (SIC = 0). Pokud jsou přítomna následující kritéria: poruchy zraku a/nebo sluchu; kognitivní pokles (MMSE <21) a/nebo těžká afázie, které by omezovaly pacienty v porozumění těmto dvěma hodnotícím nástrojům a ve spolehlivé odpovědi na ně, rozhovor se provede se zástupcem
Jiný: Administrace dotazníku - validace
Validace Na administraci dotazníku (A/B) se podílejí dva odborní lékaři. Dotazníky náhodně zadá pacientům jeden operátor v čase T0, stejný test po 1–2 týdnech znovu podá jiný operátor (T1), bez ohledu na první hodnocení; druhý provozovatel bude rovněž spravovat dodatečná opatření (SIP a RMI); V případě, že pacient nemůže být dotazován kvůli afázickým kognitivním nebo senzorickým problémům, bude dotazován zástupce jak v T0, tak v T1 (oboukrát by byl dotazován stejný zástupce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezihodnotitele
Časové okno: 1 rok
Vnitrotřídní korelační koeficient >=0,70
1 rok
Vnitřní konzistence (FAI)
Časové okno: 1 rok
Cronbachovo alfa >=0,70
1 rok
souběžná platnost FAI vůči SIP
Časové okno: 1 rok
Spearmanův koeficient >=0,25-0,50
1 rok
souběžná platnost WHC vůči RMI
Časové okno: 1 rok
Spearmanův koeficient >=0,25-0,50
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Cecchi, Md, Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAIWHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na Administrace dotazníku před testem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit