Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk oversettelse og transkulturell validering av Frenchay Activity Index og Walking Handicap Classification in Stroke (FAIWHC)

13. mars 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italiensk oversettelse og transkulturell validering av to vurderingsverktøy for deltakelse i slagoverlevere: Frenchay Activity Index og Walking Handicap Classification (FAIWHC)

Denne studien er rettet mot å gi en italiensk versjon av to vurderingsverktøy for deltakelse hos slagpasienter, Frenchay Activity Index (FAI) og Walking Handicap Classification (WHC) ved hjelp av en standardisert oversettelses- og transkulturell valideringsprotokoll. Protokollen inkluderer en forhåndstest av den italienske versjonen på ti pasienter, en endelig revisjon og en validering på et utvalg på 60 slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å gi en italiensk versjon av to verktøy for å vurdere deltakelse hos slagpasienter, Frenchay Activity Index (FAI) og Walking Handicap Classification (WHC). Disse verktøyene har nylig blitt indikert for vurdering av deltakelse hos slagpasienter av den italienske foreningen for fysisk og rehabiliteringsmedisin (Minimal Stroke Assessment Protocol - PMIC2); de brukes for tiden i italiensk forskning og kliniske omgivelser, men det finnes ingen offisiell oversettelse. Prosessen krever en standardisert oversettelsesprotokoll, inkludert oversettelse forover og bakover, ved bruk av en flertrinns revisjonsstruktur, for å sikre konseptuell og semantisk ekvivalens. Valideringsprosessen inkluderer en pilotevaluering av 10 personer etter hjerneslag innlagt på nevrologisk rehabiliteringsenhet, Foundation Don Gnocchi Scientific Institute, og en validering av et utvalg på 60 slagpasienter inkludert pålitelighet, intern konsistens og samtidig validitetsvurdering av den oversatte versjonen mot henholdsvis Sickness Impact Profile (SIP) - italiensk versjon og Rivermead Mobility Index (RMI) - italiensk versjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pre-test: 10 fortløpende rekrutterte pasienter etter hjerneslag som gjennomgår intensiv rehabiliteringsbehandling ved nevrologisk rehabiliteringsenhet, Foundation don Gnocchi Scientific Institute. Inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført i den dedikerte delen.

Validering: 60 pasienter etter hjerneslag som gjennomgår intensiv rehabiliteringsbehandling ved nevrologisk rehabiliteringsenhet, Foundation don Gnocchi Scientific Institue. Inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført i den dedikerte delen. Hvis følgende er tilstede: syns- og/eller hørselsforstyrrelser; kognitiv svikt (MMSE <21) og/eller alvorlig afasi, som vil begrense pasientens forståelse av og pålitelige svar på de to vurderingsverktøyene, skal intervjuet gjennomføres med en proxy

Beskrivelse

Pre-test: fortløpende rekruttering av 10 pasienter etter hjerneslag som gjennomgår intensiv rehabiliteringsbehandling ved nevrologisk rehabiliteringsenhet, Foundation don Gnocchi Scientific Institute.

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-90;
  • hjerneslag oppstod innen 3 måneder fra innmelding;
  • klinisk stabilitet (SIC = 0).

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall av slag;
  • syns- og/eller hørselsforstyrrelser;
  • kognitiv svikt (MMSE <21) og/eller alvorlig afasi, noe som vil begrense pasientens forståelse av og pålitelige svar på de to vurderingsverktøyene

Validering: rekruttering av 60 pasienter etter hjerneslag som gjennomgår intensiv rehabiliteringsbehandling ved nevrologisk rehabiliteringsenhet, Foundation don Gnocchi Scientific Institute-

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-90,
  • hjerneslag oppstod innen 8 måneder fra innmelding;
  • klinisk stabilitet (SIC = 0).

Kriterier for å gjennomføre intervjuet med fullmektig. Hvis en proxy ikke er tilgjengelig, ekskluderes pasienten:

  • syns- og/eller hørselsforstyrrelser;
  • kognitiv svikt (MMSE <21) og/eller alvorlig afasi, noe som ville begrense pasientenes forståelse av og pålitelige svar på de to vurderingsverktøyene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pre-test gruppe

Kontinuerlig rekruttering av 10 pasienter etter hjerneslag som gjennomgår intensiv rehabiliteringsbehandling ved nevrologisk rehabiliteringsenhet, Foundation don Gnocchi Scientific Institute.

Inklusjonskriterier: alder 18-90, hjerneslag skjedde innen 3 måneder fra innmelding; klinisk stabilitet (SIC = 0). Eksklusjonskriteriene er: tilbakefall av hjerneslag; syns- og/eller hørselsforstyrrelser; kognitiv svikt (MMSE <21) og/eller alvorlig afasi, noe som vil begrense pasientens forståelse av og pålitelige svar på de to vurderingsverktøyene
Annen: Spørreskjemaadministrasjon førtest

Pre-test:

To sakkyndige leger/fysioterapeut skal involveres i spørreskjemaadministrasjonen (A/B). Spørreskjemaene skal administreres tilfeldig til pasientene av én operatør ved T0. Den samme testen skal gjentas etter 1-2 uker av en annen operatør (T1), blind for den første vurderingen; den andre operatøren skal også administrere tilleggstiltakene (SIP og RMI);

Andre navn:
  • Spørreskjemaadministrasjon - validering
Valideringsgruppe
Rekruttering av 60 pasienter etter hjerneslag som gjennomgår intensiv rehabiliteringsbehandling ved nevrologisk rehabiliteringsenhet, Foundation don Gnocchi Scientific Institute. Inklusjonskriterier: alder 18-90, hjerneslag skjedde innen 8 måneder fra innmelding; klinisk stabilitet (SIC = 0). Hvis følgende kriterier er tilstede: syns- og/eller hørselsforstyrrelser; kognitiv svikt (MMSE <21) og/eller alvorlig afasi, som vil begrense pasientens forståelse av og pålitelige svar på de to vurderingsverktøyene, skal intervjuet gjennomføres med en proxy
Annen: Spørreskjemaadministrasjon - validering
Validering To sakkyndige leger skal involveres i spørreskjemaadministrasjonen (A/B). Spørreskjemaene skal administreres tilfeldig til pasientene av én operatør ved T0. Den samme testen skal gjentas etter 1-2 uker av en annen operatør (T1), blind for den første vurderingen; den andre operatøren skal også administrere tilleggstiltakene (SIP og RMI); I tilfelle pasienten ikke er i stand til å bli intervjuet på grunn av afasi kognitive eller sensoriske problemer, vil en proxy bli intervjuet både ved T0 og ved T1 (samme proxy vil bli intervjuet begge ganger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrater pålitelighet
Tidsramme: 1 år
Intraklasse korrelasjonskoeffisient >=0,70
1 år
Intern konsistens (FAI)
Tidsramme: 1 år
Cronbachs alfa>=0,70
1 år
samtidig gyldighet av FAI mot SIP
Tidsramme: 1 år
Spearmans koeffisient >=0,25-0,50
1 år
samtidig gyldighet av WHC mot RMI
Tidsramme: 1 år
Spearmans koeffisient >=0,25-0,50
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Cecchi, Md, Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAIWHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere