Włoskie tłumaczenie i międzykulturowa walidacja wskaźnika aktywności Frenchaya i klasyfikacji upośledzenia chodu w udarze mózgu (FAIWHC)
Włoskie tłumaczenie i międzykulturowa walidacja dwóch narzędzi oceny uczestnictwa w osobach, które przeżyły udar: Indeks Aktywności Frenchay i Klasyfikacja Upośledzeń Chodzenia (FAIWHC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Test wstępny: 10 kolejno zrekrutowanych pacjentów po udarze, przechodzących intensywną rehabilitację w Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej Instytutu Naukowego Foundation don Gnocchi. Kryteria włączenia i wykluczenia wymienione w dedykowanej części.
Walidacja: 60 pacjentów po udarze poddawanych intensywnej rehabilitacji w Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej Instytutu Naukowego Foundation don Gnocchi.Kryteria włączenia i wykluczenia wymienione w dedykowanej części. Jeśli obecne są: zaburzenia widzenia i / lub słuchu; pogorszenie funkcji poznawczych (MMSE <21) i/lub głęboka afazja, które ograniczałyby rozumienie i rzetelną odpowiedź pacjentów na dwa narzędzia diagnostyczne, wywiad przeprowadza się z pełnomocnikiem
Opis
Pre-test: kolejna rekrutacja 10 pacjentów po udarze mózgu, poddanych intensywnej rehabilitacji na Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej Instytutu Naukowego Fundacji don Gnocchi.
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-90 lat;
- udar wystąpił w ciągu 3 miesięcy od włączenia;
- stabilność kliniczna (SIC = 0).
Kryteria wyłączenia:
- nawrót udaru;
- zaburzenia wzroku i/lub słuchu;
- pogorszenie funkcji poznawczych (MMSE <21) i/lub ciężka afazja, co ogranicza zrozumienie przez pacjentów i wiarygodną odpowiedź na te dwa narzędzia oceny
Walidacja: rekrutacja 60 pacjentów poudarowych poddawanych intensywnej rehabilitacji w Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej Instytutu Naukowego Fundacji don Gnocchi-
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-90 lat,
- udar wystąpił w ciągu 8 miesięcy od włączenia;
- stabilność kliniczna (SIC = 0).
Kryteria przeprowadzenia wywiadu z pełnomocnikiem. Jeśli pełnomocnik nie jest dostępny, pacjent jest wykluczony:
- zaburzenia wzroku i/lub słuchu;
- pogorszenie funkcji poznawczych (MMSE <21) i/lub ciężka afazja, co ograniczałoby zrozumienie przez pacjentów i wiarygodną odpowiedź na te dwa narzędzia oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przedtestowa
Rekrutacja kolejnych 10 pacjentów poudarowych poddanych intensywnej rehabilitacji w Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej Instytutu Naukowego Fundacji im. don Gnocchi. Kryteria włączenia: wiek 18-90 lat, udar wystąpił w ciągu 3 miesięcy od włączenia; stabilność kliniczna (SIC = 0). Kryteria wykluczenia to: nawrót udaru; zaburzenia wzroku i/lub słuchu; pogorszenie funkcji poznawczych (MMSE <21) i/lub ciężka afazja, co ogranicza zrozumienie przez pacjentów i wiarygodną odpowiedź na te dwa narzędzia oceny |
Test wstępny: Dwóch lekarzy-specjalistów/fizjoterapeutów będzie zaangażowanych w administrację kwestionariusza (A/B). Kwestionariusze są losowo podawane pacjentom przez jednego operatora w T0 ten sam test jest ponownie podawany po 1-2 tygodniach przez innego operatora (T1), ślepy na pierwszą ocenę; drugi operator zarządza również dodatkowymi środkami (SIP i RMI);
Inne nazwy:
|
|
Grupa Walidacyjna
Rekrutacja 60 pacjentów poudarowych poddanych intensywnej rehabilitacji w Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej Instytutu Naukowego Foundation don Gnocchi. Kryteria włączenia: wiek 18-90 lat, udar mózgu wystąpił w ciągu 8 miesięcy od rekrutacji; stabilność kliniczna (SIC = 0).
Jeśli obecne są następujące kryteria: zaburzenia widzenia i / lub słuchu; pogorszenie funkcji poznawczych (MMSE <21) i/lub głęboka afazja, które ograniczałyby rozumienie i rzetelną odpowiedź pacjentów na dwa narzędzia diagnostyczne, wywiad przeprowadza się z pełnomocnikiem
|
Walidacja W wypełnianie kwestionariusza (A/B) zaangażowanych jest dwóch lekarzy-specjalistów.
Kwestionariusze są losowo podawane pacjentom przez jednego operatora w T0 ten sam test jest ponownie podawany po 1-2 tygodniach przez innego operatora (T1), ślepy na pierwszą ocenę; drugi operator zarządza również dodatkowymi środkami (SIP i RMI); W przypadku, gdy pacjent nie może zostać przesłuchany z powodu problemów poznawczych lub czuciowych z afazją, wywiad z pełnomocnikiem zostanie przeprowadzony zarówno w T0, jak iw T1 (ten sam pełnomocnik zostanie przesłuchany za każdym razem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej >=0,70
|
1 rok
|
|
Spójność wewnętrzna (FAI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Alfa Cronbacha>=0,70
|
1 rok
|
|
jednoczesna ważność FAI względem SIP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik Spearmana >=0,25-0,50
|
1 rok
|
|
jednoczesna ważność WHC względem RMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik Spearmana >=0,25-0,50
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Cecchi, Md, Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAIWHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .