Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse vertaling en transculturele validatie van de Frenchay Activity Index en Walking Handicap Classification in Stroke (FAIWHC)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italiaanse vertaling en transculturele validatie van twee beoordelingsinstrumenten voor deelname aan overlevenden van een beroerte: de Frenchay Activity Index en de Walking Handicap Classification (FAIWHC)

Deze studie is gericht op het bieden van een Italiaanse versie van twee beoordelingsinstrumenten voor participatie bij patiënten met een beroerte, de Frenchay Activity Index (FAI) en de Walking Handicap Classification (WHC) door middel van een gestandaardiseerde vertaling en transcultureel validatieprotocol. Het protocol omvat een pre-test van de Italiaanse versie op tien patiënten, een laatste revisie en een validatie op een steekproef van 60 patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het bieden van een Italiaanse versie van twee hulpmiddelen om de deelname van patiënten met een beroerte te beoordelen, de Frenchay Activity Index (FAI) en de Walking Handicap Classification (WHC). Deze hulpmiddelen zijn onlangs geïndiceerd voor de beoordeling van participatie bij patiënten met een beroerte door de Italiaanse Vereniging voor Fysieke en Revalidatiegeneeskunde (Minimal Stroke Assessment Protocol - PMIC2); ze worden momenteel gebruikt in Italiaans onderzoek en klinische omgevingen, maar er bestaat geen officiële vertaling. Het proces vereist een gestandaardiseerd vertaalprotocol, inclusief voorwaartse en achterwaartse vertaling, met behulp van een revisiestructuur met meerdere stappen, om conceptuele en semantische gelijkwaardigheid te garanderen. Het validatieproces omvat een pilootevaluatie van 10 personen die na een beroerte zijn opgenomen in de Neurologische Revalidatie-eenheid van het Foundation Don Gnocchi Scientific Institute, en een validatie van een steekproef van 60 patiënten met een beroerte, inclusief betrouwbaarheid, interne consistentie en gelijktijdige validiteitsbeoordeling van de vertaalde versie. respectievelijk tegen het Sickness Impact Profile (SIP) - Italiaanse versie en de Rivermead Mobility Index (RMI) - Italiaanse versie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pre-test: 10 achtereenvolgens gerekruteerde patiënten na een beroerte die een intensieve revalidatiebehandeling ondergaan bij de Neurologische Revalidatie-eenheid, Stichting don Gnocchi Wetenschappelijk Instituut. Criteria voor opname en uitsluiting vermeld in de speciale sectie.

Validatie: 60 patiënten na een beroerte die een intensieve revalidatiebehandeling ondergaan in de Neurologische Revalidatie-eenheid, Stichting don Gnocchi Wetenschappelijk Instituut. Criteria voor opname en uitsluiting vermeld in het speciale gedeelte. Als het volgende aanwezig is: visuele en/of gehoorstoornissen; cognitieve achteruitgang (MMSE <21) en/of ernstige afasie, waardoor het begrip en de betrouwbare beantwoording van de twee beoordelingsinstrumenten door de patiënt zou worden beperkt, zal het interview worden uitgevoerd met een proxy

Beschrijving

Pre-test: achtereenvolgende rekrutering van 10 patiënten na een beroerte die een intensieve revalidatiebehandeling ondergaan bij de Neurologische Revalidatie-eenheid, Stichting don Gnocchi Wetenschappelijk Instituut.

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-90;
  • beroerte vond plaats binnen 3 maanden na inschrijving;
  • klinische stabiliteit (SIC = 0).

Uitsluitingscriteria:

  • herhaling van een beroerte;
  • visuele en / of gehoorstoornissen;
  • cognitieve achteruitgang (MMSE <21) en/of ernstige afasie, wat het begrip van en de betrouwbare beantwoording van de twee beoordelingsinstrumenten door de patiënt zou beperken

Validatie: werving van 60 patiënten na een beroerte die een intensieve revalidatiebehandeling ondergaan bij de Neurologische Revalidatie-eenheid, Foundation don Gnocchi Scientific Institute-

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-90,
  • beroerte vond plaats binnen 8 maanden na inschrijving;
  • klinische stabiliteit (SIC = 0).

Criteria voor het afnemen van het interview met een gevolmachtigde. Als er geen proxy beschikbaar is, wordt de patiënt uitgesloten:

  • visuele en / of gehoorstoornissen;
  • cognitieve achteruitgang (MMSE <21) en/of ernstige afasie, waardoor het begrip en de betrouwbare beantwoording van de twee beoordelingsinstrumenten door de patiënt zou worden beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pre-test groep

Opeenvolgende rekrutering van 10 patiënten na een beroerte die een intensieve revalidatiebehandeling ondergaan bij de Neurologische Revalidatie-eenheid, Foundation don Gnocchi Scientific Institute.

Inclusiecriteria: leeftijd 18-90, beroerte vond plaats binnen 3 maanden na inschrijving; klinische stabiliteit (SIC = 0). De uitsluitingscriteria zijn: herhaling van een beroerte; visuele en / of gehoorstoornissen; cognitieve achteruitgang (MMSE <21) en/of ernstige afasie, wat het begrip van en de betrouwbare beantwoording van de twee beoordelingsinstrumenten door de patiënt zou beperken
Ander: Vragenlijst administratie pre test

Voortest:

Bij de afname van de vragenlijst (A/B) zijn twee deskundige artsen/fysiotherapeuten betrokken. De vragenlijsten worden willekeurig aan de patiënten toegediend door één operator op T0 dezelfde test wordt na 1-2 weken opnieuw afgenomen door een andere operator (T1), blind voor de eerste beoordeling; de tweede operator beheert ook de aanvullende maatregelen (SIP en RMI);

Andere namen:
  • Vragenlijst administratie - validatie
Validatie Groep
Rekrutering van 60 patiënten na een beroerte die een intensieve revalidatiebehandeling ondergaan bij de Neurologische Revalidatie-eenheid, Stichting don Gnocchi Wetenschappelijk Instituut. Inclusiecriteria: leeftijd 18-90, beroerte vond plaats binnen 8 maanden na inschrijving; klinische stabiliteit (SIC = 0). Als de volgende criteria aanwezig zijn: visuele en/of auditieve stoornissen; cognitieve achteruitgang (MMSE <21) en/of ernstige afasie, waardoor het begrip en de betrouwbare beantwoording van de twee beoordelingsinstrumenten door de patiënt zou worden beperkt, zal het interview worden uitgevoerd met een proxy
Ander: Vragenlijst administratie - validatie
Validatie Bij de afname van de vragenlijst (A/B) zijn twee deskundige artsen betrokken. De vragenlijsten worden willekeurig aan de patiënten toegediend door één operator op T0 dezelfde test wordt na 1-2 weken opnieuw afgenomen door een andere operator (T1), blind voor de eerste beoordeling; de tweede operator beheert ook de aanvullende maatregelen (SIP en RMI); In het geval dat de patiënt niet kan worden geïnterviewd vanwege cognitieve of sensorische afasieproblemen, wordt een proxy zowel op T0 als op T1 geïnterviewd (dezelfde proxy wordt beide keren geïnterviewd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Intraklasse-correlatiecoëfficiënt >=0,70
1 jaar
Interne consistentie (FAI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Cronbachs alfa>=0,70
1 jaar
gelijktijdige validiteit van FAI tegen SIP
Tijdsspanne: 1 jaar
Coëfficiënt van Spearman >=0,25-0,50
1 jaar
gelijktijdige validiteit van WHC tegen RMI
Tijdsspanne: 1 jaar
Coëfficiënt van Spearman >=0,25-0,50
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Cecchi, Md, Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAIWHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren