1,25-二羟基维生素 D3 对糖尿病前期患者胰岛素分泌和肌肉力量的影响
2022年2月17日 更新者：Rajiv Kumar, M.D.、Mayo Clinic
本研究的目的是研究 1,25(OH)2 D3（一种活性维生素 D 的处方形式）对胰腺肌肉力量和胰岛素分泌以及骨骼肌葡萄糖利用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) >24kg/m2
- 空腹血糖 <126 mg/dL
排除标准：
- BMI</=24 公斤/平方米
- 空腹血糖 >/=126 mg/dL
- 患者正在服用钙或维生素 D 补充剂并且不愿意停止 8 周
- 血清钙 >10.2 毫克/分升
- 血清无机磷>4.5mg/dL
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病的诊断
- 类风湿性关节炎的诊断
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断
- 肾功能不全/衰竭（血清肌酐 >1.5 mg/dL 男性，> 1.3 mg/dL 女性）
- 慢性活动性肝病（胆红素 >1.2 mg/dL，AST>144IU/L，或 ALT >165 IU/L）
- 慢性肝炎病史
- 活动性冠状动脉疾病（最近 3 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、中风和冠状动脉、外周动脉或颈动脉血运重建）
- 口服华法林类药物或凝血障碍病史
- 最近 7 天内血小板计数 <100,000/uL
- 饮酒量超过 2 杯/天或滥用其他药物
- 未经治疗或不受控制的甲状腺疾病（超出 TSH 范围 0.5 至 10mIU/L）
- 使人衰弱的慢性疾病（由研究者自行决定）
- 存在感染、高度传染性疾病（艾滋病、活动性肺结核、性病、肝炎）
- 任何恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：男性骨化三醇
骨化三醇 (1,25(OH)2D3) 每天 0.25mcg 胶囊，持续八周。
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0.25 微克，每天口服，持续八周
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ACTIVE_COMPARATOR：绝经前妇女-骨化三醇
骨化三醇 (1,25(OH)2D3) 每天 0.25mcg 胶囊，持续八周。
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0.25 微克，每天口服，持续八周
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PLACEBO_COMPARATOR：男性安慰剂
每天 0.25mcg 胶囊，持续八周
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将创建安慰剂以模仿研究药物的外观
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PLACEBO_COMPARATOR：绝经前妇女安慰剂
每天 0.25mcg 胶囊，持续八周
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将创建安慰剂以模仿研究药物的外观
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平
大体时间：基线和 8 周
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在葡萄糖耐量测试后，将获得血液以测量葡萄糖。
葡萄糖耐量测试包括一夜禁食，然后参与者将摄入含有 75 克葡萄糖的饮料，并在 120 分钟内采集血液。
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基线和 8 周
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胰岛素水平
大体时间：基线和 8 周
|
在葡萄糖耐量测试后，将获得血液以测量胰岛素水平。
葡萄糖耐量测试包括一夜禁食，然后参与者将摄入含有 75 克葡萄糖的饮料，并在 120 分钟内采集血液。
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基线和 8 周
|
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C肽水平
大体时间：基线和 8 周
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在葡萄糖耐量试验后，将获得血液以测量 c 肽水平。
葡萄糖耐量测试包括一夜禁食，然后参与者将摄入含有 75 克葡萄糖的饮料，并在 120 分钟内采集血液。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 10 问卷
大体时间：8周
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简短的 10 题多项选择调查
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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