Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 1,25-dihydroksyvitamin D3, behandling på insulinsekresjon og muskelstyrke hos pre-diabetikere

17. februar 2022 oppdatert av: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne forskningen er å studere effekten av 1,25(OH)2 D3 (en reseptbelagt form for aktivt vitamin D) på muskelstyrke og insulinsekresjon av bukspyttkjertelen og glukoseutnyttelse av skjelettmuskulatur.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på >24kg/m2
  • Fastende serumglukose <126 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • BMI</=24 kg/m2
  • Fastende serumglukose >/=126 mg/dL
  • Pasienten tar kalsium- eller vitamin D-tilskudd og er uvillig til å slutte på 8 uker
  • Serumkalsium >10,2 mg/dL
  • Serum uorganisk fosfor >4,5mg/dL
  • Graviditet eller amming
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Diagnose av revmatoid artritt
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Nyresvikt/svikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL menn, > 1,3 mg/dL kvinner)
  • Kronisk aktiv leversykdom (bilirubin >1,2 mg/dL, AST>144IU/L eller ALT >165 IU/L)
  • Historie med kronisk hepatitt
  • Aktiv koronararteriesykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering av koronar, perifer eller carotis i løpet av de siste 3 månedene)
  • Orale warfaringruppemedisiner eller historie med blodproppforstyrrelser
  • Blodplateantall <100 000 per uL i løpet av de siste 7 dagene
  • Alkoholforbruk større enn 2 glass/dag eller annet rusmisbruk
  • Ubehandlet eller ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelser (utenfor et TSH-område på 0,5 til 10mIU/L)
  • Svekkende kronisk sykdom (etter etterforskernes skjønn)
  • Tilstedeværelsen av infeksjoner, svært smittsomme sykdommer (AIDS, aktiv tuberkulose, kjønnssykdom, hepatitt)
  • Enhver malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Menn-kalsitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg kapsel daglig i åtte uker.
Legemiddel: Kalsitriol kapsler
0,25 mikrogram, tatt daglig i åtte uker, oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Premenopausale kvinner-kalsitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg kapsel daglig i åtte uker.
Legemiddel: Kalsitriol kapsler
0,25 mikrogram, tatt daglig i åtte uker, oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Menn-Placebo
0,25mcg kapsel daglig i åtte uker
Legemiddel: Oral placebo
Placebo vil bli laget for å etterligne utseendet til studiemedisinen
PLACEBO_COMPARATOR: Premenopausale kvinner-Placebo
0,25mcg kapsel daglig i åtte uker
Legemiddel: Oral placebo
Placebo vil bli laget for å etterligne utseendet til studiemedisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Blod vil bli tatt for å måle glukose etter en glukosetoleransetest. Glukosetoleransetesten innebærer en faste over natten, og deretter vil deltakerne innta en drink som inneholder 75 gram glukose med blod oppnådd over en periode på 120 minutter.
Baseline og 8 uker
Insulinnivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Blod vil bli tatt for å måle insulinnivået etter en glukosetoleransetest. Glukosetoleransetesten innebærer en faste over natten, og deretter vil deltakerne innta en drink som inneholder 75 gram glukose med blod oppnådd over en periode på 120 minutter.
Baseline og 8 uker
C-peptidnivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Blod vil bli tatt for å måle c-peptidnivået etter en glukosetoleransetest. Glukosetoleransetesten innebærer en faste over natten, og deretter vil deltakerne innta en drink som inneholder 75 gram glukose med blod oppnådd over en periode på 120 minutter.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE 10 spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Kort 10 spørsmåls flervalgsundersøkelse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-010890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere