Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 1,25-dihydroxivitamin D3, behandling på insulinsekretion och muskelstyrka hos personer med prediabetes

17 februari 2022 uppdaterad av: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Syftet med denna forskning är att studera effekterna av 1,25(OH)2 D3 (en receptbelagd form av aktivt vitamin D) på muskelstyrka och insulinutsöndring av bukspottkörteln och glukosutnyttjande av skelettmuskler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på >24kg/m2
  • Fastande serumglukos <126 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • BMI</=24 kg/m2
  • Fastande serumglukos >/=126 mg/dL
  • Patienten tar kalcium eller vitamin D-tillskott och är ovillig att sluta på 8 veckor
  • Serumkalcium >10,2 mg/dL
  • Serum oorganisk fosfor >4,5mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Diagnos av reumatoid artrit
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Njursufficiens/svikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL män, > 1,3 mg/dL kvinnor)
  • Kronisk aktiv leversjukdom (bilirubin >1,2 mg/dL, AST>144 IE/L eller ALT >165 IE/L)
  • Historik av kronisk hepatit
  • Aktiv kranskärlssjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt, stroke och revaskularisering av kranskärls-, perifer- eller halsartärer under de senaste 3 månaderna)
  • Orala warfaringruppsmediciner eller historia av blodkoaguleringsstörningar
  • Trombocytantal <100 000 per uL under de senaste 7 dagarna
  • Alkoholkonsumtion större än 2 glas/dag eller annat missbruk
  • Obehandlade eller okontrollerade sköldkörtelsjukdomar (utanför ett TSH-intervall på 0,5 till 10 mIU/L)
  • Försvagande kronisk sjukdom (efter utredarnas bedömning)
  • Förekomsten av infektioner, mycket smittsamma sjukdomar (AIDS, aktiv tuberkulos, könssjukdomar, hepatit)
  • Någon malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Män-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg kapsel dagligen i åtta veckor.
Läkemedel: Calcitriol kapslar
0,25 mikrogram, tas dagligen i åtta veckor, oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Premenopausala kvinnor-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25mcg kapsel dagligen i åtta veckor.
Läkemedel: Calcitriol kapslar
0,25 mikrogram, tas dagligen i åtta veckor, oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Män-Placebo
0,25 mcg kapsel dagligen i åtta veckor
Läkemedel: Oral placebo
Placebo kommer att skapas för att efterlikna studieläkemedlets utseende
PLACEBO_COMPARATOR: Premenopausala kvinnor-Placebo
0,25 mcg kapsel dagligen i åtta veckor
Läkemedel: Oral placebo
Placebo kommer att skapas för att efterlikna studieläkemedlets utseende

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivåer
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Blod kommer att tas för att mäta glukos efter ett glukostoleranstest. Glukostoleranstestet innebär en fasta över natten och sedan kommer deltagarna att inta en drink som innehåller 75 gram glukos med blod som erhållits under en 120 minuters period.
Baslinje och 8 veckor
Insulinnivå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Blod kommer att tas för att mäta insulinnivån efter ett glukostoleranstest. Glukostoleranstestet innebär en fasta över natten och sedan kommer deltagarna att inta en drink som innehåller 75 gram glukos med blod som erhållits under en 120 minuters period.
Baslinje och 8 veckor
C-peptidnivå
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Blod kommer att tas för att mäta c-peptidnivån efter ett glukostoleranstest. Glukostoleranstestet innebär en fasta över natten och sedan kommer deltagarna att inta en drink som innehåller 75 gram glukos med blod som erhållits under en 120 minuters period.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE 10 frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
Kort 10 frågor flervalsundersökning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-010890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera