Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 1,25-dihydroxyvitamine D3, behandeling op insulinesecretie en spierkracht bij personen met prediabetes

17 februari 2022 bijgewerkt door: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van 1,25(OH)2 D3 (een voorgeschreven vorm van actieve vitamine D) op spierkracht en insulinesecretie door de pancreas en glucosegebruik door skeletspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van >24kg/m2
  • Nuchtere serumglucose <126 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • BMI</=24 kg/m2
  • Nuchtere serumglucose >/=126 mg/dL
  • Patiënt neemt calcium- of vitamine D-supplementen en wil gedurende 8 weken niet stoppen
  • Serumcalcium >10,2 mg/dL
  • Serum anorganische fosfor >4,5 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Diagnose van reumatoïde artritis
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Nierfunctiestoornis/falen (serumcreatinine >1,5 mg/dl mannen, >1,3 mg/dl vrouwen)
  • Chronische actieve leverziekte (bilirubine >1,2 mg/dl, ASAT >144 IE/L of ALAT >165 IE/L)
  • Geschiedenis van chronische hepatitis
  • Actieve coronaire hartziekte (onstabiele angina, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van coronaire, perifere of halsslagader in de afgelopen 3 maanden)
  • Orale medicatie van de warfarinegroep of voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen
  • Aantal bloedplaatjes <100.000 per uL in de afgelopen 7 dagen
  • Alcoholgebruik van meer dan 2 glazen/dag of ander middelenmisbruik
  • Onbehandelde of ongecontroleerde schildklieraandoeningen (buiten een TSH-bereik van 0,5 tot 10 mIU/L)
  • Slopende chronische ziekte (ter beoordeling van de onderzoekers)
  • De aanwezigheid van infecties, zeer overdraagbare ziekten ( AIDS, actieve tuberculose, geslachtsziekte, hepatitis)
  • Elke maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mannen-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg capsule per dag gedurende acht weken.
Geneesmiddel: Calcitriol-capsules
0,25 microgram, dagelijks oraal ingenomen gedurende acht weken
ACTIVE_COMPARATOR: Premenopauzale Vrouwen-Calcitriol
Calcitriol (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg capsule per dag gedurende acht weken.
Geneesmiddel: Calcitriol-capsules
0,25 microgram, dagelijks oraal ingenomen gedurende acht weken
PLACEBO_COMPARATOR: Mannen-Placebo
0,25 mcg capsule per dag gedurende acht weken
Geneesmiddel: Orale Placebo
Placebo zal worden gemaakt om het uiterlijk van het onderzoeksgeneesmiddel na te bootsen
PLACEBO_COMPARATOR: Premenopauzale vrouwen-placebo
0,25 mcg capsule per dag gedurende acht weken
Geneesmiddel: Orale Placebo
Placebo zal worden gemaakt om het uiterlijk van het onderzoeksgeneesmiddel na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Na een glucosetolerantietest wordt bloed afgenomen om glucose te meten. De glucosetolerantietest omvat een nacht vasten en daarna nemen de deelnemers een drankje in dat 75 gram glucose bevat met bloed verkregen gedurende een periode van 120 minuten.
Basislijn en 8 weken
Insuline niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Na een glucosetolerantietest wordt bloed afgenomen om het insulinegehalte te meten. De glucosetolerantietest omvat een nacht vasten en daarna nemen de deelnemers een drankje in dat 75 gram glucose bevat met bloed verkregen gedurende een periode van 120 minuten.
Basislijn en 8 weken
C-Peptide-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Na een glucosetolerantietest zal bloed worden verkregen om het c-peptide-niveau te meten. De glucosetolerantietest omvat een nacht vasten en daarna nemen de deelnemers een drankje in dat 75 gram glucose bevat met bloed verkregen gedurende een periode van 120 minuten.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS 10 Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Korte meerkeuzevragenlijst met 10 vragen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-010890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren