Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1,25-dihydroksi-D3-vitamiinin vaikutus insuliinin eritykseen ja lihasvoimaan esidiabeettisilla henkilöillä

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rajiv Kumar, M.D., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 1,25(OH)2 D3:n (aktiivisen D-vitamiinin reseptimuoto) vaikutuksia lihasvoimaan ja haiman insuliinin eritykseen sekä luustolihasten glukoosin hyödyntämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >24kg/m2
  • Seerumin paastoglukoosi <126 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI</=24 kg/m2
  • Seerumin paastoglukoosi >/=126 mg/dl
  • Potilas käyttää kalsium- tai D-vitamiinilisää eikä ole halukas lopettamaan 8 viikon ajan
  • Seerumin kalsium > 10,2 mg/dl
  • Seerumin epäorgaaninen fosfori > 4,5 mg/dl
  • Raskaus tai imetys
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Nivelreuman diagnoosi
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
  • Munuaisten vajaatoiminta/puutos (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä, > 1,3 mg/dl naisilla)
  • Krooninen aktiivinen maksasairaus (bilirubiini > 1,2 mg/dl, AST > 144 IU/l tai ALT > 165 IU/l)
  • Krooninen hepatiitti historia
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus ja sepelvaltimon, ääreis- tai kaulavaltimon revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Suun kautta otettavat varfariiniryhmän lääkkeet tai veren hyytymishäiriöt
  • Verihiutaleiden määrä <100 000 per ul viimeisen 7 päivän aikana
  • Alkoholin kulutus yli 2 lasillista/päivä tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • Hoitamattomat tai hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt (TSH-alueen 0,5-10 mIU/l ulkopuolella)
  • Heikentävä krooninen sairaus (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Infektioiden, erittäin tarttuvien tautien (AIDS, aktiivinen tuberkuloosi, sukupuolitauti, hepatiitti) esiintyminen
  • Mikä tahansa pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Miehet - kalsitrioli
Kalsitrioli (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg kapseli päivittäin kahdeksan viikon ajan.
Lääke: Kalsitriolikapselit
0,25 mikrogrammaa, otettuna päivittäin kahdeksan viikon ajan, suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Premenopausaaliset naiset - kalsitrioli
Kalsitrioli (1,25(OH)2D3) 0,25 mcg kapseli päivittäin kahdeksan viikon ajan.
Lääke: Kalsitriolikapselit
0,25 mikrogrammaa, otettuna päivittäin kahdeksan viikon ajan, suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Miehet-Placebo
0,25 mcg kapseli päivittäin kahdeksan viikon ajan
Lääke: Oraalinen Placebo
Plaseboa luodaan matkimaan tutkimuslääkkeen ulkonäköä
PLACEBO_COMPARATOR: Premenopausaaliset naiset - Plasebo
0,25 mcg kapseli päivittäin kahdeksan viikon ajan
Lääke: Oraalinen Placebo
Plaseboa luodaan matkimaan tutkimuslääkkeen ulkonäköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Veri otetaan glukoosin mittaamiseksi glukoositoleranssitestin jälkeen. Glukoositoleranssitesti sisältää yön yli paaston, jonka jälkeen osallistujat nauttivat 75 grammaa glukoosia sisältävän juoman 120 minuutin aikana saadun veren kanssa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Insuliinin taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Veri otetaan insuliinitason mittaamiseksi glukoositoleranssitestin jälkeen. Glukoositoleranssitesti sisältää yön yli paaston, jonka jälkeen osallistujat nauttivat 75 grammaa glukoosia sisältävän juoman 120 minuutin aikana saadun veren kanssa.
Perustaso ja 8 viikkoa
C-peptidin taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Veri otetaan c-peptiditason mittaamiseksi glukoositoleranssitestin jälkeen. Glukoositoleranssitesti sisältää yön yli paaston, jonka jälkeen osallistujat nauttivat 75 grammaa glukoosia sisältävän juoman 120 minuutin aikana saadun veren kanssa.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS 10 -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lyhyt 10 kysymyksen monivalintakysely
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-010890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa